Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel kognitiv uppgift efter trauma

31 augusti 2022 uppdaterad av: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Förebygga påträngande minnen efter trauma via en enkel kognitiv intervention på sjukhusets akutmottagning: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka effekterna av en enkel kognitiv uppgift (en minnessignal som följer genom att spela datorspelet "Tetris") på påträngande minnen ("flashbacks") och andra symtom efter en traumatisk händelse. Patienter som kommer till en akutmottagning på sjukhus strax efter en traumatisk händelse kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen eller kontrollen. Deltagarna kommer att följas upp efter en vecka och en månad, och om möjligt efter 3 och 6 månader. Det förutspås att deltagare som får den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen kommer att utveckla färre påträngande minnen och mindre allvarliga kliniska symtom än de som inte gör det. Detta kommer att informera om den potentiella framtida utvecklingen av en enkel teknik för att förhindra plågsamma psykologiska symtom efter en traumatisk händelse. Implementeringsaspekter i ett nytt sjukhussammanhang kommer också att undersökas. Patienterna använder sin smartphone för en del av interventionen i studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ pilotstudie som kommer att vägleda utformningen av en framtida randomiserad kontrollerad studie. Huvudsyftet med denna studie är inte ett statistiskt signifikanstest, resultaten kommer att vara beskrivande och kommer att inkludera pilotanalyser för att få en uppskattning av effektstorlek mellan grupper av det aktuella primära utfallsmåttet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Upplevt eller bevittnat en traumatisk händelse som resulterade i inläggning på akutmottagningen till exempel en trafikolycka (som förare, passagerare, motorcyklist, cyklist eller fotgängare)
  • Uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM5) kriterium A för Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) ("Personen utsattes för: död, hotad död, faktisk eller hotad allvarlig skada, eller faktisk eller hotad sexuell våld" av "Direkt exponering" eller "Vittne till traumat"))
  • Kan ses på akuten inom 6 timmar efter den traumatiska händelsen
  • Rapportera minnet av olyckan
  • Behärskar svenska flytande
  • Alert och orienterad
  • Ha tillräcklig fysisk rörlighet använda interventionsplattformen (sin smartphone) för att spela ett datorspel eller engagera sig i andra smartphoneaktiviteter vid den tidpunkt då informerat samtycke (dvs. tillräcklig användning av händer).
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
  • Vill och kan bli kontaktad efter utskrivning för att genomföra uppföljande bedömningar
  • Ha tillgång till en internetaktiverad smartphone
  • utöver punkten ovan "kan ses på akutmottagningen inom 6 timmar efter den traumatiska händelsen", från mitten av maj 2019, för att även inkludera patienter som kommer senare till akutmottagningen om fortfarande inom 72 timmar efter händelsen

Exklusions kriterier:

  • Förlust av medvetande på > 5 minuter
  • Aktuellt rus
  • Rapportera en historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Aktuellt missbruk eller neurologiskt tillstånd
  • För närvarande självmordsbenägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkel kognitiv uppgift
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone. Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
Beteende: Enkel kognitiv uppgift
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone. Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet placebo
Smartphone-aktivitet under samma tid.
Beteende: Uppmärksamhet placebo
Smartphone-aktivitet under samma tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: Vecka 1
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: 1 månad
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar
1 månad
Impact of Event Scale - Revided (IES-R) Intrusion Subscale: Grad av subjektiv ångest av posttraumasymtom i klustret av intrångssymptom (återupplever)
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Full skala är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest efter en traumatisk händelse. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88) och subskalepoäng beräknas för subskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal summerade. Högre poäng tyder på sämre resultat. Vårt sekundära utfallsmått är underskalan Intrång.
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ångest och depressiva symtom
Tidsram: En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 månads uppföljning
Mäter uppfattningen av stress och i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. De 14 objekten syftar till att bedöma hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta") och summeras till ett totalpoäng på 56. Sju punkter handlar om positiva upplevelser och är därför omvända i poängsättning. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
1 månads uppföljning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Daglig funktion
Tidsram: [En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning]
Work & Social Adjustment Scale är ett enkelt mått på 5 punkter på allmän social funktionsnedsättning som växte fram ur en studie av förändring under psykoterapi. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre.
[En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning]

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedbackenkät om deltagande
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
22 skräddarsydda föremål inklusive frågor om studiedeltagande t.ex. hur betungande var det att delta i studien?" betygsatt på en 9-gradig skala från 1 (aldrig) till 9 (alltid); och de om vad som har hänt sedan studien med ett ja/nej svar t.ex. har du haft någon psykologisk eller medicinsk behandling sedan vår senaste kontakt; och objekt med ett fritextsvarsfält t.ex. har du några kommentarer om hur det var att delta i studien.
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Feedback om implementering
Tidsram: Dag 1, vecka 1, och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, fram till studiens slutförande
Observation och kvalitativa intervjuer med deltagare, studiegrupp och personal angående implementering av procedurerna
Dag 1, vecka 1, och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, fram till studiens slutförande
Trovärdighets-/förväntningsenkät: Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Dag 1
Enkät med 5 punkter (11 punkters skala från 0 till 10) som bedömer i vilken grad deltagarna finner interventionen trovärdig. Höga poäng tyder på större trovärdighet. Ett fritextsvarsfält om aktiviteter som bedrivs under det tilldelade tillståndet.
Dag 1
Self Rated Health (SRH) betyg
Tidsram: baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Ett enskilt objekt som mäter upplevt hälsotillstånd på en sjugradig skala (från mycket bra till mycket dåligt). Höga poäng tyder på bra resultat.
baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Självklassade sömnbetyg
Tidsram: baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Två självskattade objekt: Punkt 1 mäter omfattningen av att ha besvärats av dålig sömn den senaste månaden på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), och punkt 2 mäter antalet nätter i veckan med sömnproblem på 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter). Varje 5-gradig skala poängsätts omvänt (0 - 4) och summeras sedan. Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 8, med högre värden som tyder på bättre sömn.
baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Biverkningar och potentiella biverkningar i samband med intervention
En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Egenskaper och sensorisk modalitet hos påträngande traumaminnen
Tidsram: En vecka och 1 månads uppföljning
7 självklassade skräddarsydda föremål som mäter egenskaper och sensorisk modalitet hos påträngande minnen: 1 självskattad fråga om närvaron och omfattningen av var och en av de sju sensoriska modaliteterna i de påträngande minnena (visuella, auditiva, taktila, somatiska, lukt-, smak- och andra förnimmelser ) mätt på en skala från 1 (ingen) till 5 (extrem). 3 självklassade objekt som mäter nivån av nöd, livlighet eller störning (funktionsnedsättning) förknippad med intrången (11 poängs skalor från 0 till 10). Höga poäng indikerar högre nivå av nöd/livlighet/störning.
En vecka och 1 månads uppföljning
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0) - Avsnitt H. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Avsnitt H i MINI 7.0.0 (en kort symtomintervju) kommer att bedömas vid uppföljningar för att bedöma aktuella symtom på posttraumatiskt stressyndrom. Sektion H består av minst 1 och högst 19 punkter, som fortsätter beroende på svar på föregående fråga). Högre poäng indikerar värre symtom
1, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/2215-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar