Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel kognitiv oppgave etter traumer

31. august 2022 oppdatert av: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Forebygging av påtrengende minner etter traumer via en enkel kognitiv intervensjon på sykehusets legevakt: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke effekten av en enkel kognitiv oppgave (en minnesignal som følger ved å spille dataspillet "Tetris") på påtrengende minner ("flashbacks") og andre symptomer etter en traumatisk hendelse. Pasienter som kommer til en akuttmottak på et sykehus like etter en traumatisk hendelse vil bli tilfeldig allokert til enten den enkle kognitive oppgaveintervensjonen eller kontrollen. Deltakerne vil bli fulgt opp etter en uke og en måned, og der det er mulig 3 og 6 måneder. Det er spådd at deltakere som får den enkle kognitive oppgaveintervensjonen vil utvikle færre påtrengende minner og mindre alvorlige kliniske symptomer enn de som ikke er det. Dette vil informere om potensiell fremtidig utvikling av en enkel teknikk for å forhindre plagsomme psykologiske symptomer etter en traumatisk hendelse. Implementeringsaspekter i en ny sykehussammenheng vil også bli utforsket. Pasienter bruker smarttelefonen til deler av intervensjonen i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksplorativ pilotstudie, som vil lede utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert prøvelse. Hovedformålet med denne studien er ikke en statistisk signifikanstest, resultatene vil være beskrivende, og vil inkludere pilotanalyser for å få et estimat av effektstørrelse mellom grupper av gjeldende primære utfallsmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Opplevde eller var vitne til en traumatisk hendelse som resulterte i innleggelse på legevakten, for eksempel en trafikkulykke (som sjåfør, passasjer, motorsyklist, syklist eller fotgjenger)
  • Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) kriterium A for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) ("Personen ble utsatt for: død, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade, eller faktisk eller truet seksuell vold" av "Direkte eksponering" eller "Vitne til traumet"))
  • Kan sees på akuttmottaket innen 6 timer etter den traumatiske hendelsen
  • Rapporter minne om ulykken
  • Flytende i svensk
  • Alert og orientert
  • Ha tilstrekkelig fysisk mobilitet, bruk intervensjonsplattformen (smarttelefonen deres) til å spille et dataspill eller delta i andre smarttelefonaktiviteter på tidspunktet for å ta informert samtykke (dvs. tilstrekkelig bruk av hender).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å bli kontaktet etter utskrivning for å gjennomføre oppfølgingsvurderinger
  • Ha tilgang til en internettaktivert smarttelefon
  • i tillegg til punkt ovenfor "kan sees i akuttmottaket innen 6 timer etter den traumatiske hendelsen", fra midten av mai 2019, for også å inkludere pasienter som melder seg senere til akuttmottaket hvis fortsatt innen 72 timer etter hendelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av bevissthet på > 5 minutter
  • Aktuell rus
  • Rapporter en historie med alvorlig psykisk sykdom
  • Nåværende rusmisbruk eller nevrologisk tilstand
  • For tiden suicidal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel kognitiv oppgave
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" på egen smarttelefon. Alternativer for å delta i selvadministrerte boosterøkter etter dag 1.
Atferdsmessig: Enkel kognitiv oppgave
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" på egen smarttelefon. Alternativer for å delta i selvadministrerte boosterøkter etter dag 1.
Placebo komparator: Oppmerksomhet placebo
Smarttelefonaktivitet i samme tid.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet placebo
Smarttelefonaktivitet i samme tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse
Tidsramme: Uke 1
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager
Uke 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse
Tidsramme: 1 måned
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager
1 måned
Impact of Event Scale - Revided (IES-R) Intrusion Subscale: Grad av subjektiv nød av posttraumesymptomer i inntrengnings (gjenopplever) symptomklyngen
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Full skala er et 22-elements selvrapporteringstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88), og subskala-skåre beregnes for subskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal summert. Høyere score indikerer dårligere resultat. Vårt sekundære utfallsmål er underskalaen Intrusion.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst og depressive symptomer
Tidsramme: En uke 1, 3 og 6 måneders oppfølging
HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
En uke 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Måler oppfatningen av stress og i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. De 14 punktene har som mål å vurdere hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte") og summert til en total poengsum på 56. Sju punkter gjelder positive opplevelser og er derfor reversert i poengsummen. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
1 måneds oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS): Daglig funksjon
Tidsramme: [En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging]
Work & Social Adjustment Scale er et enkelt 5-element mål på generell sosial funksjonsnedsettelse som vokste ut av en studie av endring under psykoterapi. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum er bedre.
[En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsspørreskjema om deltakelse
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
22 skreddersydde elementer inkludert spørsmål om studiedeltakelse f.eks. hvor belastende var det å delta i studien?" vurdert på en 9-punkts skala fra 1 (aldri) til 9 (alltid); og de om hva som har skjedd siden studien med et ja/nei svar f.eks. har du hatt noen psykologisk eller medisinsk behandling siden vår siste kontakt; og varer med et fritekstsvarfelt, f.eks. har du noen kommentarer til hvordan det var å delta i studien.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Tilbakemelding om implementering
Tidsramme: Dag 1, uke 1, og 1, 3 og 6 måneders oppfølging, frem til studiet er fullført
Observasjon og kvalitative intervjuer med deltakere, studieteam og ansatte vedrørende implementering av prosedyrene
Dag 1, uke 1, og 1, 3 og 6 måneders oppfølging, frem til studiet er fullført
Spørreskjema om troverdighet/forventning: Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Dag 1
Spørreskjema med 5 punkter (11 punkters skala fra 0 til 10) som vurderer i hvilken grad deltakerne finner intervensjonen troverdig. Høye skårer indikerer større troverdighet. Et fritekstsvarfelt om aktiviteter som er involvert under den tildelte tilstanden.
Dag 1
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: baseline, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et enkelt element som måler opplevd helsestatus på en syv-punkts skala (fra veldig god til veldig dårlig). Høye skårer indikerer gode resultater.
baseline, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Selvvurdert søvnvurderinger
Tidsramme: baseline, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
To selvvurderte elementer: Punkt 1 måler omfanget av å ha vært plaget av dårlig søvn den siste måneden på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), og punkt 2 måler antall netter i uken med søvnproblemer på 5-punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter). Hver 5-punkts skala scores omvendt (0 - 4) og summeres deretter. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 8, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
baseline, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: En uke 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser og potensielle bivirkninger forbundet med intervensjon
En uke 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Kjennetegn og sansemodalitet til påtrengende traumeminner
Tidsramme: En uke og 1 måneds oppfølging
7 selvvurderte skreddersydde elementer som måler egenskaper og sensorisk modalitet for påtrengende minner: 1 selvvurdert spørsmål angående tilstedeværelsen og omfanget av hver av 7 sensoriske modaliteter i de påtrengende minnene (visuelle, auditive, taktile, somatiske, lukt-, smaks- og andre sensasjoner ) målt på en skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem). 3 selvvurderte elementer som måler nivået av nød, livlighet eller forstyrrelse (funksjonssvikt) forbundet med inntrengningene (11 punkts skalaer fra 0 til 10). Høye skårer indikerer høyere nivå av nød/livlighet/forstyrrelse.
En uke og 1 måneds oppfølging
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview versjon 7.0.0) - Seksjon H. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Seksjon H i MINI 7.0.0 (et kort symptomintervju) vil bli vurdert ved oppfølginger for å vurdere aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Seksjon H består av minimum 1 og maksimum 19 elementer, som fortsetter avhengig av svar på forrige spørsmål). Høyere score indikerer verre symptomer
1, 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/2215-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

Kliniske studier på Enkel kognitiv oppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger