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Tarefa Cognitiva Simples Após Trauma

31 de agosto de 2022 atualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prevenção de memórias intrusivas após trauma por meio de uma intervenção cognitiva simples no departamento de emergência do hospital: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Este estudo de pesquisa é projetado para investigar os efeitos de uma tarefa cognitiva simples (uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris") em memórias intrusivas ("flashbacks") e outros sintomas após um evento traumático. Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro de um hospital logo após um evento traumático serão alocados aleatoriamente para intervenção ou controle de tarefa cognitiva simples. Os participantes serão acompanhados em uma semana e um mês e, quando possível, 3 e 6 meses. Prevê-se que os participantes que receberam a intervenção de tarefa cognitiva simples desenvolverão menos memórias intrusivas e sintomas clínicos menos graves do que aqueles que não receberam. Isso informará o potencial desenvolvimento futuro de uma técnica simples para prevenir sintomas psicológicos angustiantes após um evento traumático. Aspectos de implementação em um novo contexto hospitalar também serão explorados. Os pacientes usam seus smartphones durante parte da intervenção no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto exploratório, que orientará o desenho de um futuro ensaio randomizado controlado. O principal objetivo do presente estudo não é um teste de significância estatística, os resultados serão descritivos e incluirão análises piloto para obter uma estimativa do tamanho do efeito entre os grupos da medida de desfecho primário atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Vivenciou ou testemunhou um evento traumático resultando em admissão no pronto-socorro, por exemplo, um acidente de trânsito (como motorista, passageiro, motociclista, ciclista ou pedestre)
  • Atendeu ao critério A do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM5) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ("A pessoa foi exposta a: morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada, ou ameaça sexual real ou violência" por "Exposição direta" ou "Testemunhar o trauma") )
  • Pode ser visto no departamento de emergência dentro de 6 horas após o evento traumático
  • Relatar memória do acidente
  • fluente em sueco
  • Alerta e orientado
  • Ter mobilidade física suficiente usar a plataforma de intervenção (seu smartphone) para jogar um jogo de computador ou participar de outras atividades no smartphone no momento de obter o consentimento informado (ou seja, uso suficiente das mãos).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de ser contatado após a alta para concluir as avaliações de acompanhamento
  • Ter acesso a um smartphone habilitado para internet
  • além do ponto acima "pode ​​ser visto no departamento de emergência dentro de 6 horas após o evento traumático", a partir de meados de maio de 2019, para incluir também pacientes que se apresentam posteriormente ao departamento de emergência se ainda dentro de 72 horas após o evento

Critério de exclusão:

  • Perda de consciência de > 5 minutos
  • intoxicação atual
  • Relatar um histórico de doença mental grave
  • Abuso atual de substâncias ou condição neurológica
  • Atualmente suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tarefa cognitiva simples
Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" no próprio smartphone. Opções para se envolver em sessões de reforço auto-administradas após o dia 1.
Comportamental: Tarefa cognitiva simples
Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" no próprio smartphone. Opções para se envolver em sessões de reforço auto-administradas após o dia 1.
Comparador de Placebo: Atenção placebo
Atividade do smartphone pelo mesmo período de tempo.
Comportamental: Atenção placebo
Atividade do smartphone pelo mesmo período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de memórias intrusivas do evento traumático
Prazo: Semana 1
Número de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de memórias intrusivas do evento traumático
Prazo: 1 mês
Número de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias
1 mês
Escala de Impacto do Evento - Subescala de Intrusão Revisada (IES-R): Grau de sofrimento subjetivo dos sintomas pós-trauma no grupo de sintomas de intrusão (revivência)
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
A escala completa é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo após eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) e as pontuações das subescalas são calculadas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação somadas. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Nossa medida de resultado secundário é a subescala Intrusão.
Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, 3 e 6 meses
A HADS é uma escala de catorze itens. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Acompanhamento de 1 semana, 3 e 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Mede a percepção do estresse e o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os 14 itens visam avaliar como os respondentes imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados encontram suas vidas. Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente") e somados para uma pontuação total de 56. Sete itens dizem respeito a experiências positivas e, portanto, são invertidos na pontuação. Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
Acompanhamento de 1 mês
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS): função diária
Prazo: [Uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses]
A Work & Social Adjustment Scale é uma medida simples de 5 itens de comprometimento social geral que surgiu de um estudo de mudança durante a psicoterapia. A pontuação máxima do WSAS é 40, pontuações mais baixas são melhores.
[Uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de feedback sobre a participação
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
22 itens personalizados, incluindo perguntas sobre a participação no estudo, por exemplo. Quão oneroso foi participar do estudo?" classificado em escala de 9 pontos de 1 (nunca) a 9 (sempre); e aqueles sobre o que aconteceu desde o estudo com uma resposta sim/não, por exemplo você teve algum tratamento psicológico ou médico desde nosso último contato; e itens com um campo de resposta de texto livre, por exemplo você tem algum comentário sobre como foi participar do estudo?
Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
Feedback de implementação
Prazo: Dia 1, semana 1 e acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses, até a conclusão do estudo
Observação e entrevistas qualitativas com participantes, equipe de estudo e equipe sobre a implementação dos procedimentos
Dia 1, semana 1 e acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses, até a conclusão do estudo
Questionário de credibilidade/expectativa: Credibilidade do tratamento
Prazo: Dia 1
Questionário de 5 itens (escala de 11 itens de 0 a 10) que avalia o grau de credibilidade da intervenção pelos participantes. Pontuações altas indicam maior credibilidade. Um campo de resposta de texto livre sobre as atividades realizadas durante a condição atribuída.
Dia 1
Classificação de Saúde Autoavaliada (SRH)
Prazo: linha de base, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Um único item que mede o estado de saúde percebido em uma escala de sete pontos (de muito bom a muito ruim). Pontuações altas indicam bons resultados.
linha de base, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Classificações de sono autoavaliadas
Prazo: linha de base, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Dois itens de auto-avaliação: o item 1 mede o grau de problemas com sono ruim no último mês em uma escala de 5 pontos (de nada a muito), e o item 2 mede o número de noites na semana com problemas de sono Escala de 5 pontos (de 0-1 a 5-7 noites). Cada escala de 5 pontos é pontuada inversamente (0 - 4) e depois somada. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, com valores mais altos indicando melhor sono.
linha de base, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, 3 e 6 meses
Eventos adversos e potenciais efeitos colaterais associados à intervenção
Acompanhamento de 1 semana, 3 e 6 meses
Características e modalidade sensorial de memórias intrusivas de trauma
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1 mês
7 itens personalizados autoavaliados medindo características e modalidades sensoriais de memórias intrusivas: 1 pergunta autoavaliada sobre a presença e a extensão de cada uma das 7 modalidades sensoriais nas memórias intrusivas (visual, auditiva, tátil, somática, olfativa, gustativa e outras sensações ) medido em uma escala de 1 (nenhum) a 5 (extremo). 3 itens autoavaliados medindo o nível de angústia, vivacidade ou perturbação (deficiência funcional) associados às intrusões (escalas de 11 pontos de 0 a 10). Pontuações altas indicam maior nível de angústia/vivacidade/interrupção.
Acompanhamento de uma semana e 1 mês
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview versão 7.0.0) - Seção H. Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Seção H do MINI 7.0.0 (uma breve entrevista de sintomas) serão avaliados nos acompanhamentos para avaliar os sintomas atuais do transtorno de estresse pós-traumático. A seção H consiste no mínimo de 1 e no máximo de 19 itens, que continuam dependendo da resposta da pergunta anterior). Pontuações mais altas indicam sintomas piores
Acompanhamento de 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/2215-31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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