Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TAS5315 vergeleken met placebo bij deelnemers met reumatoïde artritis.

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een vroege fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van TAS5315 bij patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van TAS5315 in combinatie met methotrexaat in een periode van 12 weken of 36 weken bij deelnemers met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van RA hebben volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor reumatoïde artritis (RA) uit 2010
  • Minstens 90 dagen voorafgaand aan de screening met methotrexaat (MTX) zijn behandeld en gedurende ten minste 56 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis tussen 8 en 16 mg/week moeten hebben.
  • Heb een ontoereikende reactie op MTX
  • Minimaal 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten hebben vanaf 66/68 gewrichten
  • Heb een hsCRP van ≥ 0,6 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn behandeld met conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen, behalve MTX, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Onvoldoende respons hebben op biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of behandeld zijn met 2 biologische behandelingen
  • Zijn behandeld met Janus Kinase-remmers of andere Bruton's Tyrosine Kinase-remmers
  • Een positief resultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen / -antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antigeen / -antilichaam bij screening
  • Zijn behandeld met orale steroïden in een dosis van meer dan 10 mg / dag prednison of prednison-equivalenten
  • Heb een diagnose van het syndroom van Felty
  • Een positieve uitslag hebben van de QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold-test of een T-spot®-TB-test bij screening
  • Heb een positief resultaat van β-D-glucaan bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS5315 groep met lage dosis
TAS5315 lage dosis en methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: TAS5315 lage dosis
Orale toediening gedurende 12 of 36 weken
Experimenteel: TAS5315 groep met hoge dosis
TAS5315 hoge dosis en methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: TAS5315 hoge dosis
Orale toediening gedurende 12 of 36 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo en Methotrexaat zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo's
Orale toediening gedurende 12 weken (in week 12 worden deelnemers aan de placebogroep toegewezen aan de TAS5315-groep met lage of hoge dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalde
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de ACR20-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot week 36, behalve week 12
Tot week 36, behalve week 12
Percentage deelnemers met een respons van American College of Rheumatology 50% (ACR50) en American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Percentage deelnemers dat DAS28-hs C-ReactivePprotein (CRP) en DAS28-Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) voor remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP- en DAS28-ESR-score
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Percentage deelnemers dat de Clinical Disease Activity Index (CDAI) en de Simplified Disease Activity Index (SDAI) voor remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI- en SDAI-score
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordelingsscore van artritispijn
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordelingsscore van artritis van de patiënt
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordelingsscore van artritis van de arts
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewijzigde totale scherpe score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Verandering ten opzichte van baseline in anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van reumafactor
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAS5315
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Tijd om de maximale plasmaconcentratie voor TAS5315 te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAS5315
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12
Basislijn, week 2, 4, 12
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen als veiligheid
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10063030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op TAS5315 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren