Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke versus kunstmatige cyclus voor overdracht van ingevroren-ontdooide embryo's (NAFT)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bevroren-ontdooide embryotransfer in een natuurlijke versus kunstmatige cyclus: een gerandomiseerde klinische proef

Deze studie evalueert klinische zwangerschapspercentages, verloskundige uitkomstparameters, kosten en patiëntvoorkeuren bij natuurlijke cyclus versus kunstmatige cyclus ingevroren embryo-transfers (FET).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overdracht van ingevroren embryo's kan worden uitgevoerd in een natuurlijke cyclus (NC-FET) of in een kunstmatig geprepareerde cyclus (AC-FET). Beide cyclusregimes hebben hun voor- en nadelen. Tot nu toe hebben de meeste vergelijkende onderzoeken het optimale protocol voor FET niet kunnen identificeren. In deze studie zullen patiënten die FET ondergaan gerandomiseerd worden tussen een endometriumpreparaat door een natuurlijke cyclus of door een kunstmatige cyclus (door oestradiolvalidatie en gemicroniseerd progesteron).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
554

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die FET ondergaan na een eerste, tweede of derde verse IVF/ICSI-cyclus
  • Enkele embryotransfer (SET) of dubbele embryotransfer (DET)
  • Vrouwelijke leeftijd tussen 18-45 jaar
  • Vrouwen met een natuurlijke ovulatiecyclus (24-35 dagen)
  • Normale baarmoederholte (fundale indeuking in de holte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van donorgameten
  • BMI > of gelijk aan 35 kg/m2
  • Elke contra-indicatie voor suppletie met oestrogeen of progesteron (bijv. voorgeschiedenis van trombose, eerdere of huidige hormoongevoelige maligniteit...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natuurlijke cyclus
geen medicatie
Geneesmiddel: Natuurlijke cyclus
geen medicatie
Actieve vergelijker: Kunstmatige cyclus

Oestradiolvaleraat (Progynova, Bayer, Duitsland) 6 mg per dag wordt gegeven vanaf dag 2 van de cyclus. De dosis Progynova wordt verhoogd tot 8 mg per dag als de endometriumdikte minder dan 7 mm is na 7-10 dagen gebruik van Progynova. Bij een negatief resultaat wordt Progynova stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Progynova worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.

Gemicroniseerd progesteron (Utrogestan, Besins, België) 200 mg vaginaal driemaal daags wordt gestart zodra de endometriumdikte 7 mm is. Bij een negatief resultaat wordt de behandeling met Utrogestan stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Utrogestan worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Oestradiolvaleraat (Progynova, Bayer, Duitsland) 6 mg per dag wordt gegeven vanaf dag 2 van de cyclus. De dosis Progynova wordt verhoogd tot 8 mg per dag als de endometriumdikte minder dan 7 mm is na 7-10 dagen gebruik van Progynova. Bij een negatief resultaat wordt Progynova stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Progynova worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Andere namen:
  • Kunstmatige cyclus
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Gemicroniseerd progesteron (Utrogestan, Besins, België) 200 mg vaginaal driemaal daags wordt gestart zodra de endometriumdikte 7 mm is. Bij een negatief resultaat wordt de behandeling met Utrogestan stopgezet op de dag van de zwangerschapstest. In geval van zwangerschap zal Utrogestan worden voortgezet tot 12 weken of tot de diagnose van een niet-levensvatbare zwangerschap.
Andere namen:
  • Kunstmatige cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage met foetale hartslag
Tijdsspanne: 9 weken
Klinisch zwangerschapspercentage met foetale hartslag gediagnosticeerd door echografie niet later dan de zwangerschapsduur van 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 41 weken
41 weken
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
tombo-embolische voorvallen, ernstige bijwerkingen (bijsluiter) waardoor de behandeling moet worden gestaakt
12 weken
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Endometrium patroon
Tijdsspanne: 3 weken
Echografisch aspect van het endometrium (drievoudige lijn, geen drievoudige lijn)
3 weken
aantal centrumbezoeken om de FET-cyclus te volgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
kostenanalyse per behandelcyclus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de embryotransfer of tot de annulering (geschatte periode tot 4 weken)
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Om het effect van de verschillende regimes op het welzijn/de stress van de patiënt te evalueren, zullen Patient Reported Experience Measures (PREMS) van gevalideerde vragenlijsten worden gebruikt. Er worden 22 vragen uit de Benyamini-vragenlijst gebruikt (Benyamini et al. 2005) en 10 vragen uit de subschalen 'omgeving' (α=0,81) en 'tolerantie' (α=0,75) van de FertilQol-vragenlijst (Pedro et al 2013 ). Op de dag van de embryotransfer overhandigt de behandelend gynaecoloog de vragenlijst aan de patiënt. De patiënte levert de ingevulde vragenlijst op de dag van de zwangerschapstest in, voordat zij de uitslag van de zwangerschapstest kent.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S61372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embryo-overdracht

Klinische onderzoeken op Natuurlijke cyclus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen