Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny kontra sztuczny cykl transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (NAFT)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków w cyklu naturalnym i sztucznym: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym ocenia się kliniczne wskaźniki ciąż, parametry wyników położniczych, koszty i preferencje pacjentek w cyklu naturalnym w porównaniu z transferem zamrożonych zarodków (FET) w cyklu sztucznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transfer kriokonserwowanych zarodków może odbywać się w cyklu naturalnym (NC-FET) lub sztucznie przygotowanym (AC-FET). Oba schematy cykli mają swoje zalety i wady. Jak dotąd w większości badań porównawczych nie udało się zidentyfikować optymalnego protokołu dla FET. W tym badaniu pacjentki poddawane FET zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparat endometrium w cyklu naturalnym lub sztucznym (za pomocą walidacji estradiolu i mikronizowanego progesteronu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
554

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane FET po pierwszym, drugim lub trzecim świeżym cyklu IVF/ICSI
  • Transfer pojedynczego zarodka (SET) lub podwójny transfer zarodków (DET)
  • Kobieta w wieku 18-45 lat
  • Kobiety z naturalnym cyklem owulacyjnym (24-35 dni)
  • Normalna jama macicy (wgłębienie dna w jamie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie gamet dawcy
  • BMI > lub równe 35 kg/m2
  • Wszelkie przeciwwskazania do suplementacji estrogenami lub progesteronem (np. historia zakrzepicy, przebyty lub obecny nowotwór wrażliwy na hormony…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naturalny cykl
żadnych leków
Lek: Naturalny cykl
żadnych leków
Aktywny komparator: Sztuczny cykl

Walerianian estradiolu (Progynova, Bayer, Niemcy) 6 mg dziennie będzie podawany od drugiego dnia cyklu. Dawkę preparatu Progynova zwiększa się do 8 mg na dobę, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm po 7-10 dniach stosowania preparatu Progynova. Progynova zostanie przerwana w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Progynova będzie kontynuowana do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.

Mikronizowany progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg dopochwowo trzy razy dziennie należy rozpocząć, gdy tylko grubość endometrium osiągnie 7 mm. Utrogestan zostanie przerwany w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Utrogestan będzie kontynuowany do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu (Progynova, Bayer, Niemcy) 6 mg dziennie będzie podawany od drugiego dnia cyklu. Dawkę preparatu Progynova zwiększa się do 8 mg na dobę, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 7 mm po 7-10 dniach stosowania preparatu Progynova. Progynova zostanie przerwana w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Progynova będzie kontynuowana do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl
Lek: Mikronizowany progesteron
Mikronizowany progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg dopochwowo trzy razy dziennie należy rozpocząć, gdy tylko grubość endometrium osiągnie 7 mm. Utrogestan zostanie przerwany w dniu testu ciążowego w przypadku negatywnego wyniku. W przypadku ciąży Utrogestan będzie kontynuowany do 12 tygodnia lub do rozpoznania ciąży niezdolnej do życia.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych z biciem serca płodu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kliniczny wskaźnik ciąż z biciem serca płodu stwierdzonym ultrasonograficznie nie później niż w wieku ciążowym 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 41 tygodni
41 tygodni
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
incydenty zakrzepowo-zatorowe, poważne działania niepożądane (ulotka samochodowa), które wymagają przerwania leczenia
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wzór endometrium
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obraz ultrasonograficzny endometrium (linia potrójna, brak linii potrójnej)
3 tygodnie
liczba wizyt w ośrodku w celu monitorowania cyklu FET
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
analiza kosztów na cykl leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
Od daty randomizacji do daty transferu zarodków lub do odwołania (szacowany okres do 4 tygodni)
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wpływ różnych schematów leczenia na samopoczucie/dyspresję pacjentów, zastosowane zostaną pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREMS) z zatwierdzonych kwestionariuszy. Wykorzystane zostaną dwadzieścia dwa pytania z kwestionariusza Benyaminiego (Benyamini i in. 2005) oraz 10 pytań z podskal „środowisko” (α=0,81) i „tolerancja” (α=0,75) kwestionariusza FertilQol (Pedro i in. 2013 ). W dniu transferu zarodków ginekolog prowadzący przekaże pacjentce kwestionariusz. Wypełniony kwestionariusz pacjentka zwróci w dniu wykonania testu ciążowego, zanim pozna wynik testu ciążowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Naturalny cykl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami