Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig versus kunstig syklus for frossen-tint embryooverføring (NAFT)

25. februar 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frossen-tint embryooverføring i en naturlig versus kunstig syklus: en randomisert klinisk prøve

Denne studien evaluerer kliniske graviditetsrater, obstetriske utfallsparametere, kostnader og pasientpreferanser i naturlig syklus versus kunstig syklus frossen embryooverføring (FET).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overføring av kryokonserverte embryoer kan utføres i en naturlig syklus (NC-FET) eller i en kunstig forberedt syklus (AC-FET). Begge syklusregimene har sine fordeler og ulemper. Så langt har de fleste komparative studier ikke klart å identifisere den optimale protokollen for FET. I denne studien vil pasienter som gjennomgår FET bli randomisert mellom et endometriepreparat etter en naturlig syklus eller ved en kunstig syklus (ved østradiolvalidering og mikronisert progesteron).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
554

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår FET etter en første, andre eller tredje friske IVF/ICSI-syklus
  • Enkel embryooverføring (SET) eller dobbel embryooverføring (DET)
  • Kvinnelig alder mellom 18-45 år
  • Kvinner som har en naturlig eggløsningssyklus (24-35 dager)
  • Normal livmorhule (fundal fordypning i hulrommet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av donorkjønnsceller
  • BMI > eller lik 35 kg/m2
  • Enhver kontraindikasjon mot østrogen- eller progesterontilskudd (f. historie med trombose, tidligere eller nåværende hormonfølsom malignitet ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naturlig syklus
ingen medisiner
Legemiddel: Naturlig syklus
ingen medisiner
Aktiv komparator: Kunstig syklus

Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg daglig vil bli gitt fra dag 2 av syklusen. Dosen av Progynova økes til 8 mg daglig hvis endometrietykkelsen er mindre enn 7 mm etter 7-10 dagers bruk av Progynova. Progynova vil bli avbrutt dagen for graviditetstesten i tilfelle negativt resultat. Ved graviditet vil Progynova fortsette til 12 uker eller frem til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.

Mikronisert progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginalt tre ganger daglig startes så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil bli seponert dagen for graviditetstesten ved negativt resultat. Ved graviditet vil Utrogestan fortsette til 12 uker eller til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Legemiddel: Østradiolvalerat
Østradiolvalerat (Progynova, Bayer, Tyskland) 6 mg daglig vil bli gitt fra dag 2 av syklusen. Dosen av Progynova økes til 8 mg daglig hvis endometrietykkelsen er mindre enn 7 mm etter 7-10 dagers bruk av Progynova. Progynova vil bli avbrutt dagen for graviditetstesten i tilfelle negativt resultat. Ved graviditet vil Progynova fortsette til 12 uker eller frem til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Andre navn:
  • Kunstig syklus
Legemiddel: Mikronisert progesteron
Mikronisert progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginalt tre ganger daglig startes så snart endometrietykkelsen er 7 mm. Utrogestan vil bli seponert dagen for graviditetstesten ved negativt resultat. Ved graviditet vil Utrogestan fortsette til 12 uker eller til diagnosen ikke-levedyktig graviditet.
Andre navn:
  • Kunstig syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate med fosterets hjerterytme
Tidsramme: 9 uker
Klinisk graviditetsrate med føtal hjerterytme diagnostisert ved ultralyd senest ved svangerskapsalderen på 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Abortrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: 41 uker
41 uker
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
tombo-emboliske hendelser, alvorlige bivirkninger (bilblad) som krever kansellering av behandlingen
12 uker
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endometrietykkelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Endometriemønster
Tidsramme: 3 uker
Sonografisk aspekt av endometrium (trippellinje, ingen trippellinje)
3 uker
antall senterbesøk for å overvåke FET-syklusen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
kostnadsanalyse per behandlingssyklus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
Fra dato for randomisering til dato for embryooverføring eller til kansellering (estimert tidsperiode opptil 4 uker)
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av de ulike regimene på pasientens velvære/distress, vil pasientrapporterte erfaringsmål (PREMS) fra validerte spørreskjemaer bli brukt. Det vil bli brukt 22 spørsmål fra Benyamini-spørreskjemaet (Benyamini et al. 2005) og 10 spørsmål fra underskalaene 'miljø' (α=0,81) og 'tolerabilitet' (α=0,75) i FertilQol-spørreskjemaet (Pedro et al 2013) ). På dagen for embryooverføring vil behandlende gynekolog dele ut spørreskjemaet til pasienten. Pasienten vil returnere det utfylte spørreskjemaet på dagen for graviditetstesten, før hun vet resultatet av graviditetstesten.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S61372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embryooverføring

Kliniske studier på Naturlig syklus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger