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Natürlicher versus künstlicher Zyklus für den Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (NAFT)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gefrorener und aufgetauter Embryotransfer in einem natürlichen versus künstlichen Zyklus: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie evaluiert klinische Schwangerschaftsraten, geburtshilfliche Ergebnisparameter, Kosten und Patientenpräferenzen bei Transfers eingefrorener Embryonen (FET) im natürlichen Zyklus im Vergleich zum künstlichen Zyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Transfer kryokonservierter Embryonen kann in einem natürlichen Zyklus (NC-FET) oder in einem künstlich vorbereiteten Zyklus (AC-FET) durchgeführt werden. Beide Kuren haben ihre Vor- und Nachteile. Bisher ist es den meisten Vergleichsstudien nicht gelungen, das optimale Protokoll für FET zu identifizieren. In dieser Studie werden Patientinnen, die sich einem FET unterziehen, randomisiert zwischen einer Endometriumpräparation durch einen natürlichen Zyklus oder durch einen künstlichen Zyklus (durch validiertes Östradiol und mikronisiertes Progesteron) ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
554

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach einem ersten, zweiten oder dritten frischen IVF/ICSI-Zyklus einer FET unterziehen
  • Einzel-Embryotransfer (SET) oder Doppel-Embryotransfer (DET)
  • Weibliches Alter zwischen 18-45 Jahren
  • Frauen mit einem natürlichen Ovulationszyklus (24-35 Tage)
  • Normale Gebärmutterhöhle (fundale Vertiefung an der Höhle
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Spendergameten
  • BMI > oder gleich 35 kg / m2
  • Jede Kontraindikation für eine Östrogen- oder Progesteron-Supplementierung (z. Thrombose in der Vorgeschichte, frühere oder aktuelle hormonsensitive Malignität…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natürlicher Kreislauf
keine Medikamente
Arzneimittel: Natürlicher Kreislauf
keine Medikamente
Aktiver Komparator: Künstlicher Kreislauf

Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Deutschland) 6 mg täglich wird ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Die Dosis von Progynova wird auf 8 mg täglich erhöht, wenn die Endometriumdicke nach 7-10 Tagen Anwendung von Progynova weniger als 7 mm beträgt. Progynova wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Progynova bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.

Mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg dreimal täglich vaginal wird begonnen, sobald die Endometriumdicke 7 mm beträgt. Utrogestan wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Utrogestan bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Östradiolvalerat (Progynova, Bayer, Deutschland) 6 mg täglich wird ab Tag 2 des Zyklus verabreicht. Die Dosis von Progynova wird auf 8 mg täglich erhöht, wenn die Endometriumdicke nach 7-10 Tagen Anwendung von Progynova weniger als 7 mm beträgt. Progynova wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Progynova bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Künstlicher Kreislauf
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) 200 mg dreimal täglich vaginal wird begonnen, sobald die Endometriumdicke 7 mm beträgt. Utrogestan wird im Falle eines negativen Ergebnisses am Tag des Schwangerschaftstests abgesetzt. Im Falle einer Schwangerschaft wird Utrogestan bis zur 12. Woche oder bis zur Diagnose einer nicht lebensfähigen Schwangerschaft fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Künstlicher Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate mit fetalem Herzschlag
Zeitfenster: 9 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate mit Ultraschalldiagnostik des fetalen Herzschlags spätestens im Gestationsalter von 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 41 Wochen
41 Wochen
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Tombo-embolische Ereignisse, schwerwiegende Nebenwirkungen (Beipackzettel), die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen
12 Wochen
Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Endometriummuster
Zeitfenster: 3 Wochen
Sonographischer Aspekt des Endometriums (triple-line, no triple-line)
3 Wochen
Anzahl der Zentrumsbesuche zur Überwachung des FET-Zyklus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Kostenanalyse pro Behandlungszyklus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Embryotransfers oder bis zum Abbruch (geschätzter Zeitraum bis zu 4 Wochen)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirkung der verschiedenen Regime auf das Wohlbefinden/die Belastung der Patienten zu bewerten, werden Patient Reported Experience Measures (PREMS) aus validierten Fragebögen verwendet. Es werden 22 Fragen aus dem Benyamini-Fragebogen (Benyamini et al. 2005) und 10 Fragen aus den Subskalen „Umwelt“ (α=0,81) und „Verträglichkeit“ (α=0,75) des FertilQol-Fragebogens (Pedro et al. 2013) verwendet ). Am Tag des Embryotransfers überreicht der behandelnde Gynäkologe der Patientin den Fragebogen. Die Patientin sendet den ausgefüllten Fragebogen am Tag des Schwangerschaftstests zurück, bevor ihr das Ergebnis des Schwangerschaftstests bekannt ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S61372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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