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동결-해동 배아 이식을 위한 자연 대 인공 주기 (NAFT)

2025년 2월 25일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

자연 주기와 인공 주기의 냉동-해동 배아 이식: 무작위 임상 시험

이 연구는 자연 주기 대 인공 주기 냉동 배아 이식(FET)에서 임상 임신율, 산과 결과 매개변수, 비용 및 환자 선호도를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

냉동 보존된 배아의 이식은 자연 주기(NC-FET) 또는 인공적으로 준비된 주기(AC-FET)에서 수행될 수 있습니다. 두 주기 요법 모두 장점과 단점이 있습니다. 지금까지 대부분의 비교 연구는 FET에 대한 최적의 프로토콜을 식별하지 못했습니다. 이 연구에서 FET를 받는 환자는 자연 주기 또는 인공 주기(에스트라디올 검증 및 미분화된 프로게스테론에 의해)에 의한 자궁내막 준비 사이에서 무작위 배정될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
554

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 신선한 IVF/ICSI 주기 후 FET를 받는 여성
  • 단일 배아 이식(SET) 또는 이중 배아 이식(DET)
  • 18-45세 사이의 여성 연령
  • 자연 배란 주기(24~35일)를 가진 여성
  • 정상 자궁강(자궁강의 기저부 만입
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기증자 배우자 사용
  • BMI > 35kg/m2
  • 에스트로겐 또는 프로게스테론 보충에 대한 금기 사항(예: 혈전증 병력, 이전 또는 현재 호르몬 민감성 악성 종양…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자연 순환
약 없음
의약품: 자연 순환
약 없음
활성 비교기: 인공 주기

Oestradiol valerate(Progynova, Bayer, Germany) 6mg을 주기의 2일째부터 매일 투여합니다. Progynova 사용 7-10일 후 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우 Progynova의 복용량을 매일 8mg으로 늘립니다. Progynova는 임신 테스트 결과가 음성인 경우 당일 중단됩니다. 임신의 경우, Progynova는 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.

미분화된 프로게스테론(Utrogestan, Besins, Belgium) 200mg 질 내 1일 3회 자궁내막 두께가 7mm가 되는 즉시 시작합니다. Utrogestan은 음성 결과의 경우 임신 테스트 당일 중단됩니다. 임신의 경우 Utrogestan은 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
Oestradiol valerate(Progynova, Bayer, Germany) 6mg을 주기의 2일째부터 매일 투여합니다. Progynova 사용 7-10일 후 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우 Progynova의 복용량을 매일 8mg으로 늘립니다. Progynova는 임신 테스트 결과가 음성인 경우 당일 중단됩니다. 임신의 경우, Progynova는 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인공 주기
의약품: 미분화된 프로게스테론
미분화된 프로게스테론(Utrogestan, Besins, Belgium) 200mg 질 내 1일 3회 자궁내막 두께가 7mm가 되는 즉시 시작합니다. Utrogestan은 음성 결과의 경우 임신 테스트 당일 중단됩니다. 임신의 경우 Utrogestan은 12주까지 또는 생존 불가능한 임신으로 진단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 인공 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태아 심박동에 따른 임상적 임신율
기간: 9주
임신 9주 이전에 초음파로 태아 심박동이 진단된 임상적 임신율
9주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 9주
9주
유산율
기간: 12주
12주
자궁외임신율
기간: 9주
9주
출생률
기간: 41주
41주
다태임신율
기간: 9주
9주
부작용
기간: 12주
tombo-embolic events, 치료를 취소해야 하는 심각한 부작용(car leaflet)
12주
주기 취소 비율
기간: 4 주
4 주
자궁내막 두께
기간: 3 주
3 주
자궁내막 패턴
기간: 3 주
자궁내막의 초음파 측면(삼중선, 삼중선 없음)
3 주
FET 주기를 모니터링하기 위한 센터 방문 횟수
기간: 무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
치료 주기별 비용 분석
기간: 무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
무작위배정일로부터 배아 이식일 또는 취소일까지(최대 4주 예상 기간)
환자 만족도
기간: 12주
환자의 웰빙/고통에 대한 다양한 요법의 효과를 평가하기 위해 검증된 설문지의 PREMS(Patient Reported Experience Measures)가 사용됩니다. Benyamini 설문지의 22개 질문(Benyamini et al. 2005)과 FertilQol 설문지의 하위 척도 '환경'(α=0.81) 및 '내약성'(α=0.75)의 10개 질문(Pedro et al 2013)이 사용됩니다. ). 배아 이식 당일 담당 산부인과 의사가 환자에게 설문지를 배부합니다. 환자는 임신 테스트 결과를 알기 전에 임신 테스트 당일 작성된 설문지를 반환합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S61372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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