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Ciclo naturale contro ciclo artificiale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati (NAFT)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Trasferimento di embrioni congelati e scongelati in un ciclo naturale rispetto a quello artificiale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta i tassi di gravidanza clinica, i parametri di esito ostetrico, i costi e le preferenze del paziente nel ciclo naturale rispetto ai trasferimenti di embrioni congelati in ciclo artificiale (FET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di embrioni crioconservati può essere eseguito in un ciclo naturale (NC-FET) o in un ciclo preparato artificialmente (AC-FET). Entrambi i regimi di ciclo hanno i loro vantaggi e svantaggi. Finora, la maggior parte degli studi comparativi non è riuscita a identificare il protocollo ottimale per FET. In questo studio i pazienti sottoposti a FET saranno randomizzati tra una preparazione endometriale da un ciclo naturale o da un ciclo artificiale (mediante estradiolo validato e progesterone micronizzato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
554

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a FET dopo un primo, secondo o terzo ciclo IVF/ICSI fresco
  • Trasferimento embrionale singolo (SET) o Trasferimento embrionale doppio (DET)
  • Età femminile tra 18-45 anni
  • Donne che hanno un ciclo ovulatorio naturale (24-35 giorni)
  • Cavità uterina normale (rientro del fondo alla cavità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di gameti donatori
  • BMI > o uguale a 35 kg/m2
  • Qualsiasi controindicazione alla supplementazione di estrogeni o progesterone (ad es. storia di trombosi, tumore maligno sensibile agli ormoni precedente o attuale...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclo naturale
nessun farmaco
Droga: Ciclo naturale
nessun farmaco
Comparatore attivo: Ciclo artificiale

Estradiolo valerato (Progynova, Bayer, Germania) 6 mg al giorno verranno somministrati dal giorno 2 del ciclo. La dose di Progynova viene aumentata a 8 mg al giorno se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 7 mm dopo 7-10 giorni di utilizzo di Progynova. Progynova verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Progynova sarà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.

Il progesterone micronizzato (Utrogestan, Besins, Belgio) 200 mg per via vaginale tre volte al giorno viene iniziato non appena lo spessore dell'endometrio è di 7 mm. Utrogestan verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Utrogestan verrà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Droga: Estradiolo valerato
Estradiolo valerato (Progynova, Bayer, Germania) 6 mg al giorno verranno somministrati dal giorno 2 del ciclo. La dose di Progynova viene aumentata a 8 mg al giorno se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 7 mm dopo 7-10 giorni di utilizzo di Progynova. Progynova verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Progynova sarà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale
Droga: Progesterone micronizzato
Il progesterone micronizzato (Utrogestan, Besins, Belgio) 200 mg per via vaginale tre volte al giorno viene iniziato non appena lo spessore dell'endometrio è di 7 mm. Utrogestan verrà interrotto il giorno del test di gravidanza in caso di risultato negativo. In caso di gravidanza, Utrogestan verrà continuato fino a 12 settimane o fino alla diagnosi di gravidanza non vitale.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: 9 settimane
Tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale diagnosticato mediante ecografia non oltre l'età gestazionale di 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 41 settimane
41 settimane
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
eventi tomboembolici, gravi effetti collaterali (carta illustrata) che richiedono l'annullamento del trattamento
12 settimane
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Schema endometriale
Lasso di tempo: 3 settimane
Aspetto ecografico dell'endometrio (tripla linea, nessuna tripla linea)
3 settimane
numero di visite al centro per monitorare il ciclo FET
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
analisi dei costi per ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del trasferimento dell'embrione o fino alla cancellazione (periodo di tempo stimato fino a 4 settimane)
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'effetto dei diversi regimi sul benessere/distress dei pazienti, verranno utilizzate le misure di esperienza riferita dal paziente (PREMS) da questionari convalidati. Verranno utilizzate ventidue domande del questionario Benyamini (Benyamini et al. 2005) e 10 domande delle sottoscale 'ambiente' (α=0.81) e 'tollerabilità' (α=0.75) del questionario FertilQol (Pedro et al 2013 ). Il giorno del trasferimento dell'embrione, il ginecologo curante consegnerà il questionario alla paziente. La paziente restituirà il questionario compilato il giorno del test di gravidanza, prima di conoscere il risultato del test di gravidanza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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