Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollinen versus keinotekoinen sykli pakaste-sulatettujen alkioiden siirtoon (NAFT)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pakastettu-sulatettu alkionsiirto luonnollisessa vs. keinotekoisessa syklissä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä raskauslukuja, synnytystulosparametreja, kustannuksia ja potilaiden mieltymyksiä luonnollisessa syklissä verrattuna keinotekoiseen sykliin jäädytettyihin alkionsiirtoihin (FET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryosäilytettyjen alkioiden siirto voidaan suorittaa luonnollisessa syklissä (NC-FET) tai keinotekoisesti valmisteessa (AC-FET). Molemmilla sykliohjelmilla on etunsa ja haittansa. Tähän mennessä useimmat vertailevat tutkimukset eivät ole onnistuneet tunnistamaan optimaalista protokollaa FET:lle. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään FET, satunnaistetaan endometriumin valmisteen välillä luonnollisen syklin tai keinotekoisen syklin mukaan (estradiolivalidaatti ja mikronisoitu progesteroni).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
554

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään FET ensimmäisen, toisen tai kolmannen tuoreen IVF/ICSI-syklin jälkeen
  • Yhden alkion siirto (SET) tai kaksinkertainen alkionsiirto (DET)
  • Naisen ikä 18-45v
  • Naiset, joilla on luonnollinen ovulaatiokierto (24-35 päivää)
  • Normaali kohtuontelo (pohjalomma ontelossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajien sukusolujen käyttö
  • BMI > tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
  • Mikä tahansa estrogeeni- tai progesteronilisän vasta-aihe (esim. aiempi tromboosi, aiempi tai nykyinen hormoniherkkä pahanlaatuisuus…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Luonnollinen kiertokulku
ei lääkitystä
Lääke: Luonnollinen kiertokulku
ei lääkitystä
Active Comparator: Keinotekoinen kierto

Estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer, Saksa) 6 mg päivässä annetaan syklin 2. päivästä alkaen. Progynova-annos nostetaan 8 mg:aan vuorokaudessa, jos kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm 7-10 päivän Progynova-käytön jälkeen. Progynova lopetetaan raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Progynova-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan eloton raskaus.

Mikronisoitu progesteroni (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä aloitetaan heti, kun kohdun limakalvon paksuus on 7 mm. Utrogestanin käyttö keskeytetään raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Utrogestan-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan elottomaksi raskaus.
Lääke: Estradiolivaleraatti
Estradiolivaleraattia (Progynova, Bayer, Saksa) 6 mg päivässä annetaan syklin 2. päivästä alkaen. Progynova-annos nostetaan 8 mg:aan vuorokaudessa, jos kohdun limakalvon paksuus on alle 7 mm 7-10 päivän Progynova-käytön jälkeen. Progynova lopetetaan raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Progynova-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan eloton raskaus.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kierto
Lääke: Mikronisoitu progesteroni
Mikronisoitu progesteroni (Utrogestan, Besins, Belgia) 200 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä aloitetaan heti, kun kohdun limakalvon paksuus on 7 mm. Utrogestanin käyttö keskeytetään raskaustestin päivänä, jos tulos on negatiivinen. Jos kyseessä on raskaus, Utrogestan-hoitoa jatketaan 12 viikkoon asti tai kunnes diagnosoidaan elottomaksi raskaus.
Muut nimet:
  • Keinotekoinen kierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste sikiön sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliininen raskausaste sikiön sydämenlyönnillä ultraäänellä diagnosoituna viimeistään 9 viikon raskausiän jälkeen
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 41 viikkoa
41 viikkoa
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tomboemboliset tapahtumat, vakavat sivuvaikutukset (autoseloste), jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä
12 viikkoa
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Endometriumin kuvio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Endometriumin sonografinen puoli (kolmiviivainen, ei kolmiviivainen)
3 viikkoa
keskuskäyntien lukumäärä FET-syklin seuraamiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
kustannusanalyysi hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
Satunnaistamisen päivämäärästä alkionsiirtopäivään tai peruuttamiseen saakka (arvioitu aika enintään 4 viikkoa)
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eri hoito-ohjelmien vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden hyvinvointiin/häiriöön käytetään validoiduista kyselylomakkeista saatuja potilaiden raportoituja kokemusmittauksia (PREMS). Käytetään 22 kysymystä Benyamini-kyselystä (Benyamini ym. 2005) ja 10 kysymystä FertilQol-kyselyn alaasteikoista 'ympäristö' (α=0,81) ja 'siedetvyys' (α=0,75) (Pedro et al 2013). ). Alkionsiirtopäivänä hoitava gynekologi jakaa kyselylomakkeen potilaalle. Potilas palauttaa täytetyn kyselylomakkeen raskaustestipäivänä ennen kuin hän tietää raskaustestin tuloksen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S61372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkionsiirto

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen kiertokulku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia