Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený versus umělý cyklus pro přenos zmrazených a rozmražených embryí (NAFT)

25. února 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Přenos zmrazeného a rozmraženého embrya v přirozeném versus umělém cyklu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí klinickou míru těhotenství, parametry porodnického výsledku, náklady a preference pacientek v přirozeném cyklu oproti transferům embryí zmrazeným umělým cyklem (FET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transfer kryokonzervovaných embryí lze provést v přirozeném cyklu (NC-FET) nebo v uměle připraveném cyklu (AC-FET). Oba režimy cyklu mají své výhody a nevýhody. Většina srovnávacích studií zatím nedokázala určit optimální protokol pro FET. V této studii budou pacientky podstupující FET randomizovány mezi endometriální preparát přirozeným cyklem nebo umělým cyklem (podle ověření estradiolu a mikronizovaného progesteronu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující FET po prvním, druhém nebo třetím čerstvém cyklu IVF/ICSI
  • Přenos jednoho embrya (SET) nebo přenos dvojitého embrya (DET)
  • Věk ženy 18-45 let
  • Ženy s přirozeným ovulačním cyklem (24-35 dní)
  • Normální děložní dutina (zářez v dutině
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití dárcovských gamet
  • BMI > nebo rovné 35 kg/m2
  • Jakákoli kontraindikace suplementace estrogenem nebo progesteronem (např. anamnéza trombózy, předchozí nebo současná hormonálně senzitivní malignita…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přírodní koloběh
žádné léky
Lék: Přírodní koloběh
žádné léky
Aktivní komparátor: Umělý cyklus

Estradiol valerát (Progynova, Bayer, Německo) 6 mg denně bude podáván od 2. dne cyklu. Dávka Progynovy se zvyšuje na 8 mg denně, pokud je tloušťka endometria menší než 7 mm po 7-10 dnech používání Progynovy. Progynova bude vysazena v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude léčba přípravkem Progynova pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.

Mikronizovaný progesteron (Utrogestan, Besins, Belgie) 200 mg vaginálně třikrát denně se zahajuje, jakmile je tloušťka endometria 7 mm. Utrogestan bude vysazen v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude podávání přípravku Utrogestan pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Lék: Estradiol Valerát
Estradiol valerát (Progynova, Bayer, Německo) 6 mg denně bude podáván od 2. dne cyklu. Dávka Progynovy se zvyšuje na 8 mg denně, pokud je tloušťka endometria menší než 7 mm po 7-10 dnech používání Progynovy. Progynova bude vysazena v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude léčba přípravkem Progynova pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus
Lék: Mikronizovaný progesteron
Mikronizovaný progesteron (Utrogestan, Besins, Belgie) 200 mg vaginálně třikrát denně se zahajuje, jakmile je tloušťka endometria 7 mm. Utrogestan bude vysazen v den těhotenského testu v případě negativního výsledku. V případě těhotenství bude podávání přípravku Utrogestan pokračovat do 12 týdnů nebo do diagnózy neživotaschopného těhotenství.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství se srdečním tepem plodu
Časové okno: 9 týdnů
Klinická míra těhotenství se srdečním tepem plodu diagnostikovaným ultrazvukem nejpozději v gestačním věku 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Míra potratů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 41 týdnů
41 týdnů
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
tombo-embolické příhody, závažné nežádoucí účinky (příbalový leták k autu), které vyžadují zrušení léčby
12 týdnů
Míra zrušení cyklu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tloušťka endometria
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Endometriální vzor
Časové okno: 3 týdny
Sonografický aspekt endometria (trojřada, žádná trojčára)
3 týdny
počet návštěv centra za účelem sledování cyklu FET
Časové okno: Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
analýza nákladů na léčebný cyklus
Časové okno: Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
Od data randomizace do data transferu embrya nebo do zrušení (odhadovaná doba do 4 týdnů)
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
K vyhodnocení účinku různých režimů na pohodu/strach pacientů budou použity údaje o zkušenostech hlášených pacientem (PREMS) z ověřených dotazníků. Bude použito 22 otázek z dotazníku Benyamini (Benyamini et al. 2005) a 10 otázek ze subškál 'životní prostředí' (α=0,81) a 'snášenlivost' (α=0,75) dotazníku FertilQol (Pedro et al. 2013 ). V den embryotransferu předá ošetřující gynekolog pacientce dotazník. Pacientka vrátí vyplněný dotazník v den těhotenského testu, než se dozví výsledek těhotenského testu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S61372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přírodní koloběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení