Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение естественного и искусственного циклов переноса замороженных-оттаенных эмбрионов (NAFT)

25 февраля 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Перенос замороженных-оттаенных эмбрионов в естественном и искусственном циклах: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оцениваются показатели клинической беременности, параметры акушерских исходов, затраты и предпочтения пациенток в естественном цикле по сравнению с переносом замороженных эмбрионов в искусственном цикле (FET).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перенос криоконсервированных эмбрионов может осуществляться в естественном цикле (NC-FET) или в искусственно подготовленном цикле (AC-FET). Оба режима цикла имеют свои преимущества и недостатки. До сих пор в большинстве сравнительных исследований не удалось определить оптимальный протокол для FET. В этом исследовании пациентки, перенесшие ФЭТ, будут рандомизированы между подготовкой эндометрия в естественном цикле или в искусственном цикле (с валидатом эстрадиола и микронизированным прогестероном).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
554

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие ФЭТ после первого, второго или третьего свежего цикла ЭКО/ИКСИ
  • Перенос одного эмбриона (SET) или перенос двух эмбрионов (DET)
  • Женский возраст от 18 до 45 лет
  • Женщины с естественным овуляторным циклом (24-35 дней)
  • Нормальная полость матки (впадина дна в полости
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование донорских гамет
  • ИМТ > или равен 35 кг/м2
  • Любые противопоказания к приему эстрогена или прогестерона (например, тромбозы в анамнезе, предшествовавшие или текущие злокачественные опухоли, чувствительные к гормонам…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Естественный цикл
без лекарств
Лекарство: Естественный цикл
без лекарств
Активный компаратор: Искусственный цикл

Эстрадиола валерат (Progynova, Bayer, Германия) 6 мг в день назначают со 2-го дня цикла. Доза Прогинова увеличивается до 8 мг в день, если толщина эндометрия составляет менее 7 мм после 7-10 дней применения Прогинова. Применение Прогинова будет прекращено в день проведения теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае беременности прием Прогинова будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.

Микронизированный прогестерон (Утрожестан, Besins, Бельгия) 200 мг вагинально 3 раза в день начинают, как только толщина эндометрия достигает 7 мм. Утрожестан будет прекращен в день теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае наступления беременности прием Утрожестана будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Лекарство: Эстрадиола валерат
Эстрадиола валерат (Progynova, Bayer, Германия) 6 мг в день назначают со 2-го дня цикла. Доза Прогинова увеличивается до 8 мг в день, если толщина эндометрия составляет менее 7 мм после 7-10 дней применения Прогинова. Применение Прогинова будет прекращено в день проведения теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае беременности прием Прогинова будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Другие имена:
  • Искусственный цикл
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Микронизированный прогестерон (Утрожестан, Besins, Бельгия) 200 мг вагинально 3 раза в день начинают, как только толщина эндометрия достигает 7 мм. Утрожестан будет прекращен в день теста на беременность в случае отрицательного результата. В случае наступления беременности прием Утрожестана будет продолжаться до 12 недель или до установления диагноза нежизнеспособной беременности.
Другие имена:
  • Искусственный цикл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности с сердцебиением плода
Временное ограничение: 9 недель
Клиническая частота наступления беременности с диагностированным при УЗИ сердцебиением плода не позднее гестационного возраста 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 41 неделя
41 неделя
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
томбоэмболические явления, серьезные побочные эффекты (автомобильный листок), требующие отмены лечения
12 недель
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Эндометриальный рисунок
Временное ограничение: 3 недели
Сонографический аспект эндометрия (тройная линия, без тройной линии)
3 недели
количество посещений центра для контроля цикла FET
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
анализ затрат на цикл лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
С даты рандомизации до даты переноса эмбриона или до отмены (ориентировочный период времени до 4 недель)
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки влияния различных схем на самочувствие/ухудшение состояния пациентов будут использоваться показатели сообщаемого пациентом опыта (PREMS) из утвержденных вопросников. Будут использованы 22 вопроса из анкеты Беньямини (Benyamini et al., 2005) и 10 вопросов из подшкал «окружающая среда» (α = 0,81) и «переносимость» (α = 0,75) анкеты FertilQol (Pedro et al. 2013). ). В день переноса эмбрионов лечащий гинеколог выдает пациентке анкету. Пациентка возвращает заполненную анкету в день теста на беременность, до того, как она узнает результат теста на беременность.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jessa Hospital
Imelda Hospital, Bonheiden
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S61372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Естественный цикл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками