凍結融解胚移植における自然周期と人工周期 (NAFT)
2025年2月25日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
自然対人工サイクルにおける凍結融解胚移植：無作為化臨床試験
この研究では、自然周期と人工周期の凍結胚移植 (FET) における臨床妊娠率、産科転帰パラメーター、コスト、および患者の好みを評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
凍結胚の移植は、自然周期 (NC-FET) または人工的に準備された周期 (AC-FET) で行うことができます。
どちらのサイクルレジメンにも長所と短所があります。
これまでのところ、ほとんどの比較研究では、FET の最適なプロトコルを特定できていません。
この研究では、FETを受けている患者は、自然周期または人工周期（エストラジオール検証および微粉化プロゲステロンによる）による子宮内膜の準備の間で無作為化されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
554
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回目、2回目、または3回目の新鮮なIVF / ICSIサイクルの後にFETを受ける女性
- 単一胚移植（SET）または二重胚移植（DET）
- 18～45歳の女性
- 自然な排卵周期（24～35日）の女性
- 正常な子宮腔（腔の底部のへこみ）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ドナー配偶子の使用
- BMI > 35 kg / m2 以上
- -エストロゲンまたはプロゲステロンの補給に対する禁忌（例： 血栓症の病歴、以前または現在のホルモン感受性悪性腫瘍…)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自然のサイクル
薬なし
|
薬なし
|
|
アクティブコンパレータ：人工循環
吉草酸エストラジオール (Progynova、バイエル、ドイツ) 1 日 6mg がサイクルの 2 日目から与えられます。 Progynova を 7 ～ 10 日間使用した後、子宮内膜の厚さが 7mm 未満である場合、Progynova の用量は 1 日 8mg に増量されます。 Progynova は、結果が陰性の場合、妊娠検査の当日に中止されます。 妊娠の場合、Progynova は生後 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。 子宮内膜の厚さが 7 mm になったらすぐに、微粉化プロゲステロン (Utrogestan、Besins、ベルギー) 200 mg を 1 日 3 回膣内投与を開始します。 ウトロゲスタンは、結果が陰性の場合、妊娠検査の日に中止されます。 妊娠の場合、ウトロゲスタンは 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。 |
吉草酸エストラジオール (Progynova、バイエル、ドイツ) 1 日 6mg がサイクルの 2 日目から与えられます。
Progynova を 7 ～ 10 日間使用した後、子宮内膜の厚さが 7mm 未満である場合、Progynova の用量は 1 日 8mg に増量されます。
Progynova は、結果が陰性の場合、妊娠検査の当日に中止されます。
妊娠の場合、Progynova は生後 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。
他の名前：
子宮内膜の厚さが 7 mm になったらすぐに、微粉化プロゲステロン (Utrogestan、Besins、ベルギー) 200 mg を 1 日 3 回膣内投与を開始します。
ウトロゲスタンは、結果が陰性の場合、妊娠検査の日に中止されます。
妊娠の場合、ウトロゲスタンは 12 週まで、または生存不能妊娠と診断されるまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児心拍による臨床妊娠率
時間枠：9週間
|
妊娠9週までに超音波で診断された胎児心拍を伴う臨床妊娠率
|
9週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的妊娠率
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
流産率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
子宮外妊娠率
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
出生率
時間枠：41週間
|
41週間
|
|
|
多胎妊娠率
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
トンボ塞栓症、重篤な副作用（車のリーフレット）で治療の中止が必要な場合
|
12週間
|
|
サイクルキャンセル率
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
子宮内膜の厚さ
時間枠：3週間
|
3週間
|
|
|
子宮内膜パターン
時間枠：3週間
|
子宮内膜の超音波検査（トリプルラインあり、トリプルラインなし）
|
3週間
|
|
FETサイクルを監視するためのセンター訪問の数
時間枠：無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
|
無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
|
|
|
治療サイクルごとのコスト分析
時間枠：無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
|
無作為化日から胚移植日またはキャンセルまで（推定期間は最大4週間）
|
|
|
患者の満足度
時間枠：12週間
|
患者の健康/苦痛に対するさまざまなレジメンの効果を評価するために、検証済みのアンケートからの患者報告経験測定値（PREMS）が使用されます。
Benyamini アンケートからの 22 の質問が使用され (Benyamini et al. 2005)、FertilQol アンケートのサブスケール「環境」(α=0.81) および「忍容性」(α=0.75) からの 10 の質問が使用されます (Pedro et al. 2013)。 ）。
胚移植当日、担当の婦人科医が質問票を患者に配ります。
患者は、妊娠検査の結果を知る前に、記入した問診票を妊娠検査当日に返却します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- S61372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自然のサイクルの臨床試験
-
NCT01885442完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点