Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuw intraveneus geneesmiddel, genaamd S65487, bij patiënten met acute myeloïde leukemie, non-hodgkinlymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, multicenter studie ter evaluatie van S65487, een Bcl-2-remmer die intraveneus wordt toegediend, bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie, non-hodgkinlymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit en het schatten van de maximaal getolereerde doses (MTD(s))/aanbevolen fase 2-doses (RP2D(s)) van S65487 zoals monotherapie intraveneus (i.v.) toegediend aan volwassen patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie (AML), non-hodgkinlymfoom (NHL), multipel myeloom (MM) of chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: een deel voor dosisescalatie, een deel voor dosisexpansie. Het dosisescalatiedeel wordt gevolgd door een expansiedeel op de MTD(s)/RP2D(s)

Deze studie zal een adaptief Bayesiaans logistisch regressiemodel gebruiken om dosisescalatie te begeleiden en de MTD('s) te schatten op basis van de dosisbeperkende toxiciteitsrelatie(s) voor S65487 in de indicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch bevestigde en gedocumenteerde de novo, secundaire of therapiegerelateerde AML, met uitzondering van acute promyelocytische leukemie met recidiverende of refractaire ziekte zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met meetbaar bevestigd multipel myeloom (IMWG) met recidiverende of refractaire ziekte die eerder ten minste drie behandelingslijnen hebben gekregen en zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met histologisch en meetbaar bevestigd non-hodgkinlymfoom gedefinieerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginalezonelymfoom (MZL), hooggradig B-cellymfoom met recidiverend of refractaire ziekte die ten minste twee therapielijnen hebben gekregen (waaronder rituximab) en zonder gevestigde alternatieve therapie. Of patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die een recidief hebben gehad of refractair zijn (behalve behandelingsfalen), zoals gedefinieerd in iwCLL, van behandeling met venetoclax en zonder gevestigde alternatieve therapie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2.
  • Voor NHL-, MM-patiënten en CLL-patiënten: hematologische functie (onafhankelijk van eventuele groeifactorondersteuning) op basis van de laatste beoordeling die vóór opname is uitgevoerd, gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 x 109/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl , aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l voor NHL- en MM-patiënten, aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 109/l voor CLL-patiënten.
  • Voor AML-patiënten: Aantal witte bloedcellen in het bloed (WBC-telling) < 25 x 109/L (met of zonder gebruik van hydroxycarbamide/leukaferese) op basis van de laatste beoordeling die vóór inclusie is uitgevoerd.
  • Adequate nierfunctie op basis van de laatste beoordeling uitgevoerd vóór opname, beoordeeld als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula.
  • Adequate leverfunctie op basis van de laatste beoordeling vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een andere interventionele studie op hetzelfde moment of een andere interventionele studie die een experimentele behandelingsinname vereist binnen 3 weken of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste S65487-toediening.
  • De deelnemer heeft al deelgenomen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming ondertekend) en heeft ten minste één dosis S65487 gekregen.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van de toxiciteit van eerdere antikankertherapie, inclusief graad ≥ 2 niet-hematologische toxiciteit, voorafgaand aan de eerste IMP-toediening (inclusief perifere neurotoxiciteit). Bepaalde toxiciteiten worden in deze categorie niet in aanmerking genomen (bijv. alopecia).
  • Patiënten die ongevoelig zijn voor een eerdere behandeling met een Bcl-2-remmer.
  • Voor AML-patiënten: Allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënten die nog een immunosuppressieve behandeling krijgen binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënten met actieve graft-versus-hostziekte binnen 3 maanden voor de eerste IMP-toediening en/of patiënt die een donorlymfocyteninfusie (DLI) krijgt binnen 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening.
  • Voor NHL-, MM- en CLL-patiënten: Voorafgaande allogene stamceltransplantatie vóór de eerste IMP-toediening en/of autologe stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: S65487 - initieel schema
Geneesmiddel: S65487- initieel schema
S65487 wordt toegediend als monotherapie via i.v. infusie eenmaal per week in een cyclus van 3 weken.
Experimenteel: S65487 - alternatief schema
Geneesmiddel: S65487 - alternatief schema
S65487 wordt toegediend in 3 tot 5 i.v. infusies in de eerste week van elke cyclus, daarna eenmaal per week gedurende de rest van de cyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheidscriterium
tot het einde van de eerste cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisverlagingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het farmacokinetische (PK) profiel van S65487: Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (één cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (één cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: totale vrijgave (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
PK-profiel van S65487: terminale halfwaardetijd (t½z)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 2, Cyclus 1 Dag 3 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 5 (alleen alternatief schema), Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 9, Dag 1 van volgende cycli (een cyclus is 21 dagen)
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Beste respons waargenomen tijdens de behandelingsperiode
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Percentage patiënten bij wie een complete respons (CR) of een partiële respons (PR)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ADIR, a Servier Group company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend of refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op S65487- initieel schema

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen