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Studie eines neuen intravenösen Medikaments mit der Bezeichnung S65487 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung von S65487, einem intravenös verabreichten Bcl-2-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige klinische Aktivität zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD(s))/empfohlene Phase-2-Dosierung (RP2D(s)) von S65487 als abzuschätzen Intravenös (i.v.) verabreichter Einzelwirkstoff bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), multiplem Myelom (MM) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert: ein Teil zur Dosiseskalation, ein Teil zur Dosiserweiterung. Auf den Dosiseskalationsteil folgt ein Erweiterungsteil bei den MTD(s)/RP2D(s)

Diese Studie wird ein adaptives Bayes'sches logistisches Regressionsmodell verwenden, um die Dosiseskalation zu steuern und die MTD(s) basierend auf der/den Beziehung(en) zur dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) für S65487 in den Indikationen abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire Régionale de Lille Hôpital Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital l'Archet 1 Hématologie clinique
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad Navarra- Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca- Servicio de Hematología (4a planta)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Servicio de Hematología - Torre F - Planta 7
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch bestätigter und dokumentierter de novo, sekundärer oder therapiebedingter AML, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ohne etablierte alternative Therapie. Oder Patienten mit messbar bestätigtem multiplem Myelom (IMWG) mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung, die zuvor mindestens drei Behandlungslinien und ohne etablierte alternative Therapie erhalten haben. Oder Patienten mit histologisch und messbar bestätigtem Non-Hodgkin-Lymphom, definiert als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), hochgradiges B-Zell-Lymphom mit rezidiviertem oder refraktäre Erkrankung, die mindestens zwei Therapielinien (einschließlich Rituximab) und ohne etablierte alternative Therapie erhalten haben. Oder Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär sind (außer Behandlungsversagen), wie gemäß iwCLL definiert, aufgrund einer Behandlung mit Venetoclax und ohne etablierte alternative Therapie.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2.
  • Für NHL-, MM-Patienten und CLL-Patienten: hämatologische Funktion (unabhängig von jeglicher Unterstützung durch Wachstumsfaktoren) basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 109/l, Hämoglobin ≥ 8 g/dl , Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l bei NHL- und MM-Patienten, Thrombozytenzahl ≥ 30 x 109/l bei CLL-Patienten.
  • Für AML-Patienten: Anzahl der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (WBC-Anzahl) < 25 x 109/l (mit oder ohne Anwendung von Hydroxycarbamid/Leukapherese), basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung.
  • Angemessene Nierenfunktion basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung, bewertet als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
  • Angemessene Leberfunktion basierend auf der letzten vor der Aufnahme durchgeführten Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur gleichen Zeit oder einer anderen interventionellen Studie, die die Einnahme einer Prüfbehandlung innerhalb von 3 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung von S65487 erfordert.
  • Der Teilnehmer ist bereits in die Studie eingeschrieben (Einverständniserklärung unterzeichnet) und hat mindestens eine Dosis von S65487 erhalten.
  • Patienten, die sich vor der ersten Verabreichung von IMP (einschließlich peripherer Neurotoxizität) nicht von der Toxizität einer früheren Krebstherapie erholt haben, einschließlich nicht-hämatologischer Toxizität Grad ≥ 2. Bestimmte Toxizitäten werden in dieser Kategorie nicht berücksichtigt (z. Alopezie).
  • Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit einem Bcl-2-Inhibitor nicht ansprachen.
  • Für AML-Patienten: Allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung und/oder Patienten, die noch innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung eine immunsuppressive Behandlung erhalten und/oder Patienten mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der erste IMP-Verabreichung und/oder Patienten, die eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung erhalten.
  • Für NHL-, MM- und CLL-Patienten: Vorherige allogene Stammzelltransplantation vor der ersten IMP-Verabreichung und/oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S65487 - ursprüngliches Schema
Arzneimittel: S65487- Anfangsschema
S65487 wird als Einzelwirkstoff über i.v. verabreicht. Infusion einmal wöchentlich in einem 3-Wochen-Zyklus.
Experimental: S65487 - alternatives Schema
Arzneimittel: S65487 - alternatives Schema
S65487 wird in 3 bis 5 i.v. Infusionen in der ersten Woche jedes Zyklus, dann einmal wöchentlich für den Rest des 3-Wochen-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zum Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheitskriterium
bis zum Ende des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheits- und Verträglichkeitskriterien
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das pharmakokinetische (PK) Profil von S65487: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: Gesamt-CLearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
PK-Profil von S65487: terminale Halbwertszeit (t½z)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 2, Zyklus 1 Tag 3 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 5 (nur Alternativplan), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 9, Tag 1 der nächsten Zyklen (ein Zyklus ist 21 Tage)
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bestes Ansprechen, das während des Behandlungszeitraums beobachtet wurde
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL1-65487-002
  • 2018-004170-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S65487- Anfangsschema

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