Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de MBHP op de kwaliteit van leven van gezinsleden van mensen met een verstandelijke beperking (caregivers)

2 april 2020 bijgewerkt door: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effecten van het Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) op de kwaliteit van leven van gezinsleden van mensen met een verstandelijke beperking

Het onderzoek heeft tot doel de effecten van het programma Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) op de kwaliteit van leven van moeders van personen met een verstandelijke beperking na te gaan. Methode: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pre-post interventiemaatregelen en een follow-upmeting vindt plaats zes maanden na het einde van de interventie. Voorbeeld: Het zal bestaan ​​uit moeders van de 209 aanwezigen met een matige verstandelijke beperking, adolescenten en volwassenen van de Dienst Socio-educatie van de Vereniging van Ouders en Vrienden van de Uitzonderlijke (APAE) van São Paulo, met uitzondering van degenen die een psychiatrisch probleem hebben in de acute fase en minderjarigen, of die de afgelopen 6 maanden regelmatig mindfulness of meditatie hebben beoefend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomsten en te gebruiken instrumenten: Als primair eindpunt wordt de kwaliteit van leven van de mantelzorger geobserveerd en als secundaire uitkomstmaat wordt de overbelasting van de mantelzorger geobserveerd. Als verklarende variabelen worden beschouwd angst, depressie, functionaliteit en aandachtsniveau voor het huidige moment (mindfulness). De onderzoekers zullen gebruik maken van de focal group, Sociodemographic vragenlijst, World Health Organization Disability Assessment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Autocompaction Scale, World Health Organization Quality of Life Scale Short Version, Mindful Attention Awareness Scale, Qualitative Analysis Questionnaire - Semi-Structured, Vragenlijst voor de beoordeling van de belasting van de mantelzorger, aantal praktijken en bijwerkingen. Procedure: De moeders van mensen met een verstandelijke beperking (VB) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol. Kennis hebben van het onderwerp, instemmen met deelname en het ondertekenen van het toestemmingsformulier, zullen de hierboven geïdentificeerde vragenlijsten beantwoorden, met een totale duur van ongeveer 1 uur en 30 minuten. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd verdeeld over twee groepen, waarbij de ene de mindfulness interventie krijgt en de andere, actieve controle, deelneemt aan een Probleemoplossende Training. De protocollen van vragenlijsten en focale groep zullen vóór, onmiddellijk na de voltooiing van de groepen en in de follow-up van zes maanden worden uitgevoerd. De interventiegroep duurt 8 weken, volgens het Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) en in diezelfde periode treedt de actieve controlegroep op. Hypotheses en verwachte resultaten: Van mindfulness wordt verwacht dat het bijdraagt ​​aan de verbetering van de kwaliteit van leven van deze populatie, en zo kunnen de onderzoekers bijdragen aan de wetenschappelijke verdieping van het thema.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Moeder zijn met SASE DI
  • Wees in overeenstemming met het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Acuut psychiatrisch probleem
  • Regelmatige beoefening van mindfulness of meditatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: Mindfulness-groep
Deze groep wordt opgenomen in het acht weken durende mindfulnessprogramma volgens het protocol Mindfulness-Based Health Promotion. Ze zullen groeperen met acht bijeenkomsten, één per week, gedurende een half uur en zullen de technieken leren om elke dag door de week te oefenen.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie
Deze interventie is een meditatieve praktijk die de individuen in hun dagelijks leven zullen beoefenen volgens het MBHP-protocol
Actieve vergelijker: Psychotherapie groep
Deze groep leert gedurende acht weken technieken voor het oplossen van problemen in groepen
Gedragsmatig: Psychotherapie groep
Mantelzorgers leren de techniek van groepsprobleemoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-Bref)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de impact van een Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-programma op de kwaliteit van leven door de WHOQOL-Bref van de mantelzorger. Generiek evaluatie-instrument van de perceptie van de kwaliteit van leven gecreëerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Verkorte versie, met 26 items gegroepeerd in 4 domeinen: fysieke, psychologische, sociale en ecologische gezondheid algehele kwaliteit van leven, en beoordelingen door middel van het gemiddelde volgens de hoeveelheid problemen in elk domein. De resultaten worden weergegeven volgens de volgende score: 1-2,9 (goede verbetering), 3 -3,9 (regelmatig), 4-4,9 (goed), 5 (zeer goed)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informele Caregiver Overload Assessment Questionnaire (QASCI)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de impact van een op mindfulness gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering op overbelasting van de verzorger. Vragenlijst met 32 ​​vragen, ontwikkeld in Portugal, aangepast en gevalideerd voor Brazilië, was ontworpen om de fysieke, emotionele en sociale ontwikkeling van de mantelzorger met een beroerte te meten, later gebruikt voor mantelzorgers van ouderen en afhankelijke personen in ten minste één activiteit van dagelijks leven.
24 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale (WHODAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de impact van een op mindfulness gebaseerd programma voor gezondheidsbevordering op de functionaliteit van de zorgverlener. Deze schaal is ontworpen om het niveau van functionaliteit te beoordelen in zes levensdomeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, sociaal samenleven, levensactiviteiten en participatiemaatschappij). De korte versie van 12 items zal worden gebruikt, vertaald en aangepast aan het Portugees. De 'interviewer-afgenomen' versie zal worden gebruikt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 81973417.8.0000.5505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen