Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MBHP på livskvaliteten til familiemedlemmer til personer med intellektuell funksjonshemming (caregivers)

2. april 2020 oppdatert av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekter av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet (MBHP) på livskvaliteten til familiemedlemmer til personer med intellektuell funksjonshemming

Forskningen tar sikte på å verifisere effekten av programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten til mødre til personer med intellektuell funksjonshemming. Metode: En randomisert, kontrollert studie med pre-post intervensjonstiltak og en oppfølgingsmåling vil bli utført etter seks måneder etter avsluttet intervensjon. Eksempel: Den vil være sammensatt av mødre til de 209 deltakerne med moderat intellektuell funksjonshemming, ungdom og voksne fra Service of Socioeducation i Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, unntatt de som har noen psykiatriske problemer i den akutte fasen og mindreårige, eller som har regelmessig praksis med mindfulness eller meditasjon de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utfall og instrumenter som skal brukes: Som primært endepunkt vil livskvaliteten til familieomsorgspersonen bli observert og som et sekundært resultat vil omsorgspersonens overbelastning bli observert. Som forklaringsvariabler vil bli vurdert angst, depresjon, funksjonalitet og oppmerksomhetsnivå til det nåværende øyeblikket (mindfulness). Etterforskerne vil bruke fokusgruppe, Sosiodemografisk spørreskjema, Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala, sykehusangst- og depresjonsskala, kort autokompaksjonsskala, verdenshelseorganisasjonens livskvalitetsskala kortversjon, bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet, spørreskjema for kvalitativ analyse - semi-strukturert, Spørreskjema for vurdering av uformelle omsorgspersoner, antall praksiser og bivirkninger. Fremgangsmåte: Mødrene til personer med utviklingshemning (ID) vil bli invitert til å delta i forskningsprotokollen. Å ha kunnskap om emnet, godta å delta og signere samtykkeskjemaet, vil svare på spørreskjemaene identifisert ovenfor, med en total varighet på omtrent 1 time og 30 minutter. Deretter vil deltakerne bli randomisert i to grupper, der den ene vil motta oppmerksomhetsintervensjonen og den andre, aktiv kontroll, vil delta i en problemløsningstrening. Protokollene for spørreskjemaer og fokalgruppe vil bli utført før, umiddelbart etter gjennomføring av gruppene og i oppfølgingen av seks måneder. Intervensjonsgruppen vil vare i 8 uker, i henhold til Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM), og i samme periode vil den aktive kontrollgruppen forekomme. Hypoteser og forventede resultater: Mindfulness forventes å bidra til å forbedre livskvaliteten til denne befolkningen, og slik kan etterforskerne bidra til den vitenskapelige økningen i temaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Å være mor med SASE DI
  • Vær i samsvar med skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Akutt psykiatrisk problem
  • Regelmessig trening av mindfulness eller meditasjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i det åtte uker lange mindfulness-programmet etter Mindfulness-Based Health Promotion-protokollen. De vil i grupper ha åtte møter, ett per uke, i løpet av en halv time og vil lære teknikkene for å trene hver dag i løpet av uken.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Denne intervensjonen er en meditativ praksis som individene vil praktisere i sitt daglige liv etter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Psykoterapigruppe
Denne gruppen vil lære gruppeproblemløsningsteknikker i løpet av åtte uker
Atferdsmessig: Psykoterapigruppe
Omsorgspersoner vil lære teknikken for gruppeproblemløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten av WHOQOL-Bref til familieomsorgspersonen. Generisk instrument for evaluering av oppfatningen av livskvalitet skapt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Forkortet versjon, med 26 elementer gruppert i 4 domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse generell livskvalitet, og vurderinger ved hjelp av gjennomsnittet i henhold til mengden problemstillinger i hvert domene. Resultatene presenteres i henhold til følgende poengsum: 1-2,9 (god forbedring), 3 -3,9 (vanlig), 4-4,9 (bra), 5 (veldig bra)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uformelle omsorgspersoner overbelastningsvurderingsspørreskjema (QASCI)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et mindfulness-basert helsefremmende program på overbelastning av omsorgspersonen. Spørreskjema med 32 spørsmål, utviklet i Portugal, tilpasset og validert for Brasil, ble designet for å måle den fysiske, emosjonelle og sosiale utviklingen til den uformelle omsorgspersonen med hjerneslag, senere brukt for uformelle omsorgspersoner for eldre og avhengige personer i minst én aktivitet av dagligliv.
24 måneder
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et mindfulness-basert helsefremmende program på funksjonaliteten til omsorgspersonen. Denne skalaen er designet for å vurdere funksjonalitetsnivået i seks livsdomener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial sameksistens, livsaktiviteter og deltakelsessamfunn), og dekker feltene International Classification of Functionality (CIF). Kortversjonen av 12 gjenstander vil bli brukt, oversatt og tilpasset portugisisk. Den "intervjuadministrerte" versjonen vil bli brukt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 81973417.8.0000.5505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger