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Effets du MBHP sur la qualité de vie des membres de la famille des personnes ayant une déficience intellectuelle (caregivers)

2 avril 2020 mis à jour par: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effets du programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience (MBHP) sur la qualité de vie des membres de la famille des personnes ayant une déficience intellectuelle

La recherche vise à vérifier les effets du programme Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) sur la qualité de vie des mères de personnes ayant une déficience intellectuelle. Méthode : Une étude randomisée et contrôlée avec des mesures d'intervention pré-post et une mesure de suivi sera réalisée six mois après la fin de l'intervention. Échantillon: Il sera composé de mères des 209 assistés avec une déficience intellectuelle modérée, des adolescents et des adultes du Service de Socioéducation de l'Association des Parents et Amis de l'Exceptionnel (APAE) de São Paulo, à l'exclusion de ceux qui ont un problème psychiatrique dans la phase aiguë et les mineurs, ou qui ont une pratique régulière de la pleine conscience ou de la méditation au cours des 6 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Résultats et instruments à utiliser : Comme critère d'évaluation principal, la qualité de vie de l'aidant familial sera observée et comme critère d'évaluation secondaire, la surcharge de l'aidant sera observée. Comme variables explicatives seront considérées l'anxiété, la dépression, la fonctionnalité et le niveau d'attention au moment présent (mindfulness). Les enquêteurs utiliseront le groupe focal, le questionnaire sociodémographique, l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'échelle d'autocompaction brève, l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé version abrégée, l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente, le questionnaire d'analyse qualitative - semi-structuré, Questionnaire d'évaluation du fardeau des aidants naturels, nombre de pratiques et effets indésirables. Procédure : Les mères de personnes ayant une déficience intellectuelle (DI) seront invitées à participer au protocole de recherche. Ayant connaissance du sujet, acceptant de participer et signant le formulaire de consentement, répondra aux questionnaires identifiés ci-dessus, d'une durée totale d'environ 1 heure et 30 minutes. Par la suite, les participants seront randomisés en deux groupes, dans lesquels l'un recevra l'intervention de pleine conscience et l'autre, le contrôle actif, participera à une formation en résolution de problèmes. Les protocoles de questionnaires et de groupe focal seront exécutés avant, immédiatement après la réalisation des groupes et dans le suivi de six mois. Le groupe d'intervention durera 8 semaines, selon le programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience (PSBM) et pendant cette même période, le groupe de contrôle actif aura lieu. Hypothèses et résultats attendus : La pleine conscience devrait contribuer à l'amélioration de la qualité de vie de cette population, et ainsi les enquêteurs peuvent contribuer à l'augmentation scientifique de la thématique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
154

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Être mère avec SASE DI
  • Être conforme au formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Problème psychiatrique aigu
  • Pratique régulière de la pleine conscience ou de la méditation au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : groupe de pleine conscience
Ce groupe sera inclus dans le programme de pleine conscience de huit semaines suivant le protocole de promotion de la santé basé sur la pleine conscience. Ils se regrouperont en huit séances, une par semaine, d'une durée d'une demi-heure et apprendront les techniques à pratiquer au quotidien pendant la semaine.
Comportemental: Méditation pleine conscience
Cette intervention est une pratique méditative que les individus pratiqueront dans leur vie quotidienne en suivant le protocole MBHP
Comparateur actif: Groupe de psychothérapie
Ce groupe apprendra des techniques de résolution de problèmes en groupe pendant huit semaines
Comportemental: Groupe de psychothérapie
Les soignants apprendront la technique de résolution de problèmes en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref)
Délai: 24mois
Évaluer l'impact d'un programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience (MBHP) sur la qualité de vie par le WHOQOL-Bref de l'aidant familial. Instrument générique d'évaluation de la perception de la qualité de vie créé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Version abrégée, avec 26 items regroupés en 4 domaines : santé physique, psychologique, sociale et environnementale qualité de vie globale, et des évaluations par la moyenne selon la quantité de problèmes dans chaque domaine. Les résultats sont présentés selon le score suivant : 1-2,9 (bonne amélioration), 3 -3,9 (régulier), 4-4,9 (bien), 5 (très bien)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la surcharge des aidants naturels (QASCI)
Délai: 24mois
Évaluer l'impact d'un programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience sur la surcharge du soignant. Un questionnaire de 32 questions, développé au Portugal, adapté et validé pour le Brésil, a été conçu pour mesurer le développement physique, émotionnel et social de l'aidant proche victime d'un AVC, utilisé ensuite pour les aidants proches de personnes âgées et dépendantes dans au moins une activité de la vie quotidienne.
24mois
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 24mois
Évaluer l'impact d'un programme de promotion de la santé basé sur la pleine conscience sur la fonctionnalité du soignant. Conçue pour évaluer le niveau de fonctionnalité dans six domaines de la vie (cognition, mobilité, soins personnels, coexistence sociale, activités de la vie et société de participation), cette échelle couvre les domaines de la Classification internationale de la fonctionnalité (CIF). La version courte de 12 articles sera utilisée, traduite et adaptée au portugais. La version « administrée par l'intervieweur » sera utilisée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 81973417.8.0000.5505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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