Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MBHP na kvalitu života rodinných příslušníků osob s mentálním postižením (caregivers)

2. dubna 2020 aktualizováno: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Účinky Programu podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) na kvalitu života rodinných příslušníků lidí s mentálním postižením

Cílem výzkumu je ověřit účinky programu podpory zdraví založeného na všímavosti (PSBM) na kvalitu života matek osob s mentálním postižením. Metoda: Randomizovaná, kontrolovaná studie s předpointervenčními opatřeními a následným měřením bude provedena po šesti měsících od ukončení intervence. Ukázka: Bude sestávat z matek z 209 navštěvovaných se středně těžkým mentálním postižením, dospívajících a dospělých ze Služby sociální výchovy Asociace rodičů a přátel výjimečných (APAE) ze São Paula, s výjimkou těch, kteří mají nějaké psychiatrické problémy v akutní fáze a nezletilí nebo ti, kteří v posledních 6 měsících pravidelně praktikují všímavost nebo meditaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky a nástroje, které je třeba použít: Jako primární cíl bude sledována kvalita života rodinného pečovatele a jako sekundární výsledek bude sledováno přetížení pečovatele. Za vysvětlující proměnné budou považovány úzkost, deprese, funkčnost a úroveň pozornosti k přítomnému okamžiku (všímavost). Vyšetřovatelé použijí ohniskovou skupinu, sociodemografický dotazník, stupnici hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace, stupnici nemocniční úzkosti a deprese, stručnou škálu autokompakce, stručnou verzi škály kvality života Světové zdravotnické organizace, škálu všímavosti pozornosti, dotazník kvalitativní analýzy – polostrukturovaný, Neformální dotazník pro hodnocení zátěže pečovatele, počet praktik a nežádoucí účinky. Postup: Matky osob s mentálním postižením (ID) budou pozvány k účasti na protokolu výzkumu. Po znalosti subjektu, souhlasu s účastí a podpisu souhlasu odpoví na výše uvedené dotazníky s celkovou dobou trvání přibližně 1 hodina a 30 minut. Následně budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna obdrží intervenci všímavosti a druhá, aktivní kontrola, se zúčastní Školení řešení problémů. Protokoly dotazníků a ohniskové skupiny budou provedeny před, bezprostředně po dokončení skupin a po šesti měsících. Intervenční skupina bude trvat 8 týdnů podle Programu podpory zdraví založeného na všímavosti (PSBM) a během stejného období bude probíhat aktivní kontrolní skupina. Hypotézy a očekávané výsledky: Očekává se, že všímavost přispěje ke zlepšení kvality života této populace, a tak mohou řešitelé přispět k vědeckému nárůstu tématu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Být matkou se SASE DI
  • Postupujte v souladu s Formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Akutní psychiatrický problém
  • Pravidelné cvičení všímavosti nebo meditace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: skupina všímavosti
Tato skupina bude zařazena do osmitýdenního programu všímavosti podle protokolu podpory zdraví založeného na všímavosti. Seskupí se s osmi setkáními, jednou týdně, během půl hodiny a naučí se techniky, které budou praktikovat každý den během týdne.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Tato intervence je meditativní praxí, kterou budou jednotlivci praktikovat ve svém každodenním životě podle protokolu MBHP
Aktivní komparátor: Psychoterapeutická skupina
Tato skupina se během osmi týdnů naučí techniky skupinového řešení problémů
Behaviorální: Psychoterapeutická skupina
Pečovatelé se naučí techniku ​​skupinového řešení problémů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dopad programu podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) na kvalitu života pomocí WHOQOL-Bref rodinného pečovatele. Generický nástroj hodnocení vnímání kvality života vytvořený Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Zkrácená verze s 26 položkami seskupenými do 4 oblastí: fyzické, psychologické, sociální a environmentální zdraví, celková kvalita života a hodnocení pomocí průměru podle množství problémů v každé oblasti. Výsledky jsou prezentovány podle následujícího skóre: 1-2,9 (dobré zlepšení), 3-3,9 (pravidelné), 4-4,9 (dobré), 5 (velmi dobré)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neformální dotazník pro hodnocení přetížení pečovatele (QASCI)
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit dopad programu podpory zdraví založeného na všímavosti na přetížení pečovatele. Dotazník s 32 otázkami, vyvinutý v Portugalsku, upravený a ověřený pro Brazílii, byl navržen tak, aby změřil fyzický, emocionální a sociální vývoj neformálního pečovatele s cévní mozkovou příhodou, později byl použit pro neformální pečovatele o seniory a závislé osoby v alespoň jedné aktivitě každodenní život.
24 měsíců
Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS)
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit dopad programu podpory zdraví založeného na všímavosti na funkčnost pečovatele. Tato škála, navržená k posouzení úrovně funkčnosti v šesti životních doménách (poznání, mobilita, sebepéče, sociální soužití, životní aktivity a participativní společnost), pokrývá oblasti Mezinárodní klasifikace funkčnosti (CIF). Krátká verze 12 položek bude použita, přeložena a přizpůsobena portugalštině. Použije se verze „spravovaná tazatelem“.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81973417.8.0000.5505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Meditace všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení