Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBHP:n vaikutukset kehitysvammaisten perheenjäsenten elämänlaatuun (caregivers)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mindfulness-pohjaisen terveyden edistämisohjelman (MBHP) vaikutukset kehitysvammaisten perheenjäsenten elämänlaatuun

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) -ohjelman vaikutukset kehitysvammaisten äitien elämänlaatuun. Menetelmä: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on interventiota edeltäviä toimenpiteitä ja seurantamittaus, suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Näyte: Se koostuu 209:n keskivaikeasta kehitysvammaisesta äideistä, nuorista ja aikuisista São Paulon vanhempien ja ystävien yhdistyksen (APAE) sosiaalikasvatuksen palveluksesta, lukuun ottamatta niitä, joilla on psykiatrisia ongelmia. akuutti vaihe ja alaikäiset tai jotka ovat harjoittaneet säännöllisesti mindfulnessia tai meditaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset ja käytettävät instrumentit: Ensisijaisena päätetapahtumana seurataan omaishoitajan elämänlaatua ja toissijaisena hoitajan ylikuormitusta. Selittävinä muuttujina pidetään ahdistusta, masennusta, toimivuutta ja huomion tasoa nykyhetkeen (mindfulness). Tutkijat käyttävät fokusryhmää, sosiodemografista kyselylomaketta, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikkoa, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa, lyhyttä autotiivistymisasteikkoa, Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyttä versiota, tietoisen huomion tietoisuusasteikkoa, kvalitatiivisen analyysin semi-Structured -kyselylomaketta. Epävirallinen omaishoitajan taakan arviointikysely, käytäntöjen lukumäärä ja haittavaikutukset. Toimenpide: Kehitysvammaisten (ID) äidit kutsutaan osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan. Aiheen tunteva, suostumus ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vastaa yllä mainittuihin kyselyihin, joiden kokonaiskesto on noin 1 tunti ja 30 minuuttia. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa mindfulness-intervention ja toinen, aktiivinen kontrolli, osallistuu ongelmanratkaisukoulutukseen. Kyselyiden ja fokusryhmän protokollat ​​suoritetaan ennen ryhmien valmistumista, välittömästi ryhmien valmistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Interventioryhmä kestää 8 viikkoa Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) -ohjelman mukaisesti, ja samana aikana esiintyy aktiivinen kontrolliryhmä. Hypoteesit ja odotetut tulokset: Mindfulnessin odotetaan parantavan tämän väestön elämänlaatua, joten tutkijat voivat myötävaikuttaa teeman tieteelliseen kasvuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta
  • Äitinä SASE DI:n kanssa
  • Noudata Ilmoitettua suostumuslomaketta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuotta
  • Akuutti psykiatrinen ongelma
  • Säännöllinen mindfulnessin tai meditaation harjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Tämä ryhmä otetaan mukaan kahdeksan viikon mindfulness-ohjelmaan Mindfulness-Based Health Promotion -protokollan mukaisesti. He ryhmittelevät kahdeksan tapaamista, yksi viikossa, puolen tunnin aikana ja oppivat tekniikat, joita voi harjoitella joka päivä viikon aikana.
Käyttäytyminen: Mindfulness-meditaatio
Tämä interventio on meditatiivinen käytäntö, jota yksilöt harjoittavat jokapäiväisessä elämässään MBHP-protokollan mukaisesti
Active Comparator: Psykoterapiaryhmä
Tämä ryhmä oppii ryhmäongelmanratkaisutekniikoita kahdeksan viikon aikana
Käyttäytyminen: Psykoterapiaryhmä
Omaishoitajat oppivat ryhmäongelmanratkaisutekniikan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-Bref)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) -ohjelman vaikutusta elämänlaatuun perheen omaishoitajan WHOQOL-Brefin avulla. Maailman terveysjärjestön (WHO) luoma yleinen väline elämänlaadun käsityksen arvioimiseksi. Lyhennetty versio, jossa on 26 kohdetta ryhmiteltynä 4 osa-alueeseen: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöterveys, yleinen elämänlaatu ja arvioinnit keskiarvon avulla kunkin alan ongelmien määrän mukaan. Tulokset esitetään seuraavan arvosanan mukaan: 1-2,9 (hyvä parannus), 3 -3,9 (normaali), 4-4,9 (hyvä), 5 (erittäin hyvä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epävirallinen Caregiver Overload Assessment Questionnaire (QASCI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi mindfulness-pohjaisen terveyden edistämisohjelman vaikutus hoitajan ylikuormitukseen. Kyselylomake, jossa on 32 kysymystä, kehitetty Portugalissa, mukautettu ja validoitu Brasiliaa varten, suunniteltiin mittaamaan aivohalvauksen saaneen epävirallisen hoitajan fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista kehitystä, jota käytettiin myöhemmin vanhusten ja huollettavien epävirallisille omaishoitajille vähintään yhdessä toiminnassa. päivittäinen elämä.
24 kuukautta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko (WHODAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi mindfulness-pohjaisen terveyden edistämisohjelman vaikutusta hoitajan toimivuuteen. Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan kuuden elämänalueen (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen rinnakkaiselo, elämänaktiviteetit ja osallistumisyhteiskunta) toimivuuden tasoa. Tämä asteikko kattaa kansainvälisen toiminnallisuuden luokituksen (CIF) alat. Lyhyt 12 kohteen versio käytetään, käännetään ja mukautetaan portugaliksi. Haastattelijan ohjaamaa versiota käytetään.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 81973417.8.0000.5505

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia