Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MBHP på livskvaliteten for familiemedlemmer til mennesker med intellektuelle handicap (caregivers)

2. april 2020 opdateret af: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekter af det mindfulness-baserede sundhedsfremmeprogram (MBHP) på livskvaliteten for familiemedlemmer til mennesker med intellektuelle handicap

Forskningen har til formål at verificere virkningerne af programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten for mødre til personer med intellektuelle handicap. Metode: Et randomiseret, kontrolleret studie med præ-post interventionsforanstaltninger og en opfølgende måling vil blive udført efter seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Eksempel: Det vil være sammensat af mødre til de 209 deltagere med moderat intellektuelt handicap, unge og voksne fra Service of Socioeducation i Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, med undtagelse af dem, der har psykiatriske problemer i den akutte fase og mindreårige, eller som har regelmæssig praksis med mindfulness eller meditation i de sidste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultater og instrumenter, der skal bruges: Som primært endepunkt vil livskvaliteten for familieplejeren blive observeret, og som et sekundært resultat vil omsorgspersonens overbelastning blive observeret. Som forklaringsvariable vil angst, depression, funktionalitet og niveau af opmærksomhed på nuet (mindfulness) blive betragtet. Efterforskerne vil bruge fokusgruppe, sociodemografisk spørgeskema, World Health Organization Disability Assessment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Autocompaction Scale, World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version, Mindful Attention Awareness Scale, Qulitative Analysis Questionnaire - Semi-Structured, Spørgeskema til vurdering af uformelle omsorgsgivere, antal praksisser og bivirkninger. Fremgangsmåde: Mødre til mennesker med intellektuelt handicap (ID) vil blive inviteret til at deltage i forskningsprotokollen. At have kendskab til emnet, acceptere at deltage og underskrive samtykkeformularen, vil svare på de ovennævnte spørgeskemaer med en samlet varighed på cirka 1 time og 30 minutter. Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, hvor den ene får mindfulness-interventionen og den anden, aktiv kontrol, vil deltage i en Problemløsningstræning. Protokollerne for spørgeskemaer og fokalgruppe vil blive udført før, umiddelbart efter afslutningen af ​​grupperne og i opfølgningen på seks måneder. Interventionsgruppen vil vare 8 uger ifølge Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM), og i samme periode vil den aktive kontrolgruppe forekomme. Hypoteser og forventede resultater: Mindfulness forventes at bidrage til at forbedre livskvaliteten for denne befolkning, og så efterforskerne kan bidrage til den videnskabelige stigning i temaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • At være mor med SASE DI
  • Vær i overensstemmelse med formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Akut psykiatrisk problem
  • Regelmæssig træning af mindfulness eller meditation i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i det otte uger lange mindfulness-program efter Mindfulness-Based Health Promotion-protokollen. De vil i grupper have otte møder, et om ugen, i løbet af en halv time og vil lære teknikkerne til at praktisere hver dag i løbet af ugen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Denne intervention er en meditativ praksis, som individerne vil praktisere i deres daglige liv efter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Psykoterapi gruppe
Denne gruppe vil lære gruppeproblemløsningsteknikker i løbet af otte uger
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi gruppe
Pårørende vil lære teknikken til gruppeproblemløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder virkningen af ​​et Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten af ​​familieplejerens WHOQOL-Bref. Generisk instrument til evaluering af opfattelsen af ​​livskvalitet skabt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Forkortet version, med 26 punkter grupperet i 4 domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig sundhed overordnet livskvalitet, og vurderinger ved hjælp af gennemsnittet i henhold til mængden af ​​problemstillinger i hvert domæne. Resultaterne præsenteres efter følgende score: 1-2,9 (god forbedring), 3 -3,9 (almindelig), 4-4,9 (god), 5 (meget god)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af uformelle omsorgspersoner (QASCI)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​et mindfulness-baseret sundhedsfremmeprogram på overbelastning af omsorgspersonen. Spørgeskema med 32 spørgsmål, udviklet i Portugal, tilpasset og valideret til Brasilien, blev designet til at måle den fysiske, følelsesmæssige og sociale udvikling af den uformelle plejer med slagtilfælde, senere brugt til uformelle plejere af ældre og afhængige personer i mindst én aktivitet af daglige liv.
24 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​et mindfulness-baseret sundhedsfremmeprogram på plejepersonalets funktionalitet. Denne skala, der er designet til at vurdere funktionalitetsniveauet i seks livsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, social sameksistens, livsaktiviteter og deltagelsessamfund), dækker områderne International Classification of Functionality (CIF). Den korte version af 12 genstande vil blive brugt, oversat og tilpasset til det portugisiske. Den 'interviewer-administrerede' version vil blive brugt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81973417.8.0000.5505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger