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Effetti del MBHP sulla qualità della vita dei familiari di persone con disabilità intellettiva (caregivers)

2 aprile 2020 aggiornato da: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effetti del programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) sulla qualità della vita dei familiari di persone con disabilità intellettive

La ricerca mira a verificare gli effetti del programma Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) sulla qualità della vita delle madri di persone con disabilità intellettiva. Metodo: uno studio randomizzato e controllato con misure di intervento pre-post e una misurazione di follow-up verrà eseguito dopo sei mesi dalla fine dell'intervento. Campione: sarà composto da madri dei 209 assistiti con disabilità intellettiva moderata, adolescenti e adulti del Servizio di Socioeducazione dell'Associazione dei Genitori e degli Amici dell'Eccezionale (APAE) di San Paolo, esclusi coloro che hanno problemi psichiatrici in la fase acuta e i minori, o che hanno praticato regolarmente la mindfulness o la meditazione negli ultimi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Risultati e strumenti da utilizzare: Come endpoint primario sarà osservata la qualità della vita del caregiver familiare e come outcome secondario sarà osservato il sovraccarico del caregiver. Come variabili esplicative saranno considerate ansia, depressione, funzionalità e livello di attenzione al momento presente (mindfulness). Gli investigatori utilizzeranno il gruppo focale, il questionario sociodemografico, la scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, la scala di ansia e depressione ospedaliera, la breve scala di autocompattazione, la versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole, il questionario di analisi qualitativa - semi-strutturato, Questionario informale per la valutazione dell'onere del caregiver, numero di pratiche ed effetti avversi. Procedura: Le madri di persone con disabilità intellettiva (DI) saranno invitate a partecipare al protocollo di ricerca. Avendo conoscenza della materia, accettando di partecipare e firmando il modulo di consenso, risponderà ai questionari sopra individuati, della durata complessiva di circa 1 ora e 30 minuti. Successivamente i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, in cui uno riceverà l'intervento di mindfulness e l'altro, controllo attivo, parteciperà ad un Training di Problem Solving. I protocolli dei questionari e del gruppo focale verranno eseguiti prima, immediatamente dopo la realizzazione dei gruppi e nel follow-up di sei mesi. Il gruppo di intervento durerà 8 settimane, secondo il Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) e durante questo stesso periodo si presenterà il gruppo di controllo attivo. Ipotesi e risultati attesi: si prevede che la mindfulness contribuisca al miglioramento della qualità della vita di questa popolazione, e quindi i ricercatori possono contribuire all'incremento scientifico del tema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Essere madre con SASE DI
  • Essere in conformità con il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Problema psichiatrico acuto
  • Pratica regolare di consapevolezza o meditazione negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Mindfulness
Questo gruppo sarà incluso nel programma di consapevolezza di otto settimane seguendo il protocollo di promozione della salute basato sulla consapevolezza. Si riuniranno in gruppo con otto incontri, uno a settimana, della durata di mezz'ora e impareranno le tecniche da praticare tutti i giorni durante la settimana.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Questo intervento è una pratica meditativa che gli individui praticheranno nella loro vita quotidiana seguendo il protocollo MBHP
Comparatore attivo: Gruppo di psicoterapia
Questo gruppo imparerà le tecniche di problem solving di gruppo durante otto settimane
Comportamentale: Gruppo di psicoterapia
I caregiver impareranno la tecnica del problem solving di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) sulla qualità della vita da parte del WHOQOL-Bref del caregiver familiare. Strumento generico di valutazione della percezione della qualità della vita ideato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Versione abbreviata, con 26 item raggruppati in 4 domini: salute fisica, psicologica, sociale e ambientale, qualità complessiva della vita, e valutazioni mediante la media in base alla quantità di problemi in ciascun dominio. I risultati sono presentati secondo il seguente punteggio: 1-2,9 (buono miglioramento), 3-3,9 (regolare), 4-4,9 (buono), 5 (molto buono)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario informale per la valutazione del sovraccarico del caregiver (QASCI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza sul sovraccarico del caregiver. Il questionario con 32 domande, sviluppato in Portogallo, adattato e validato per il Brasile, è stato progettato per misurare lo sviluppo fisico, emotivo e sociale del caregiver informale con ictus, successivamente utilizzato per i caregiver informali di anziani e persone non autosufficienti in almeno un'attività di vita quotidiana.
24 mesi
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza sulla funzionalità del caregiver. Progettata per valutare il livello di funzionalità in sei domini della vita (cognitiva, mobilità, cura di sé, convivenza sociale, attività della vita e società partecipativa), questa scala copre i campi della classificazione internazionale della funzionalità (CIF). Verrà utilizzata la versione breve di 12 voci, tradotta e adattata al portoghese. Verrà utilizzata la versione 'somministrata dall'intervistatore'.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81973417.8.0000.5505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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