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Auswirkungen des MBHP auf die Lebensqualität von Familienmitgliedern von Menschen mit geistiger Behinderung (caregivers)

2. April 2020 aktualisiert von: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Auswirkungen des Achtsamkeitsbasierten Gesundheitsförderungsprogramms (MBHP) auf die Lebensqualität von Familienmitgliedern von Menschen mit geistiger Behinderung

Ziel der Forschung ist es, die Auswirkungen des Mindfulness Based Health Promotion (PSBM)-Programms auf die Lebensqualität von Müttern von Menschen mit geistiger Behinderung zu überprüfen. Methode: Sechs Monate nach Interventionsende wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Prä-Post-Interventionsmaßnahmen und einer Follow-up-Messung durchgeführt. Stichprobe: Sie setzt sich aus Müttern der 209 betreuten Personen mit mittelschwerer geistiger Behinderung, Jugendlichen und Erwachsenen des Dienstes für Sozialpädagogik der Vereinigung der Eltern und Freunde der Außergewöhnlichen (APAE) von São Paulo zusammen, mit Ausnahme derjenigen, die psychiatrische Probleme haben der akuten Phase und Minderjährige, oder die in den letzten 6 Monaten regelmäßig Achtsamkeit oder Meditation praktiziert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu verwendende Ergebnisse und Instrumente: Als primärer Endpunkt wird die Lebensqualität der pflegenden Angehörigen beobachtet und als sekundäres Ergebnis wird die Überlastung der pflegenden Angehörigen beobachtet. Als erklärende Variablen werden Angst, Depression, Funktionalität und Aufmerksamkeitsgrad für den gegenwärtigen Moment (Achtsamkeit) berücksichtigt. Die Ermittler werden eine Fokusgruppe, einen soziodemografischen Fragebogen, die Skala zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation, die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, die kurze Autokompaktierungsskala, die Kurzversion der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation, die Skala zur Sensibilisierung für achtsame Aufmerksamkeit und den Fragebogen zur qualitativen Analyse verwenden – halbstrukturiert. Informeller Fragebogen zur Beurteilung der Belastung des Pflegepersonals, Anzahl der Praktiken und Nebenwirkungen. Verfahren: Die Mütter von Menschen mit geistiger Behinderung (ID) werden eingeladen, am Forschungsprotokoll teilzunehmen. Wenn Sie sich mit dem Thema auskennen, der Teilnahme zustimmen und das Einverständnisformular unterzeichnen, beantworten Sie die oben genannten Fragebögen mit einer Gesamtdauer von ca. 1 Stunde und 30 Minuten. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine die Achtsamkeitsintervention erhält und die andere, aktive Kontrolle, an einem Problemlösungstraining teilnimmt. Die Protokolle der Fragebögen und der Fokusgruppe werden vor, unmittelbar nach Abschluss der Gruppen und im Follow-up von sechs Monaten durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird gemäß dem Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) 8 Wochen dauern und im selben Zeitraum wird die aktive Kontrollgruppe auftreten. Hypothesen und erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass Achtsamkeit zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Population beiträgt, und so können die Forscher zum wissenschaftlichen Aufschwung des Themas beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Mutter sein mit SASE DI
  • Halten Sie sich an die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Akutes psychiatrisches Problem
  • Regelmäßige Ausübung von Achtsamkeit oder Meditation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Achtsamkeitsgruppe
Diese Gruppe wird in das achtwöchige Achtsamkeitsprogramm nach dem Protokoll der achtsamkeitsbasierten Gesundheitsförderung einbezogen. Sie bilden eine Gruppe mit acht Sitzungen, eine pro Woche, jeweils eine halbe Stunde lang, und erlernen die Techniken, die sie unter der Woche täglich üben können.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine meditative Praxis, die die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben nach dem MBHP-Protokoll praktizieren
Aktiver Komparator: Psychotherapiegruppe
Diese Gruppe wird acht Wochen lang Techniken zur Gruppenproblemlösung erlernen
Verhalten: Psychotherapiegruppe
Betreuer erlernen die Technik der Gruppenproblemlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Bref)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen eines MBHP-Programms (Mindfulness-Based Health Promotion) auf die Lebensqualität anhand des WHOQOL-Bref der pflegenden Angehörigen. Generisches Instrument zur Bewertung der Wahrnehmung der Lebensqualität, geschaffen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Gekürzte Version mit 26 Elementen, gruppiert in vier Bereiche: physische, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit, allgemeine Lebensqualität, und Bewertungen anhand des Durchschnitts entsprechend der Anzahl der Probleme in jedem Bereich. Die Ergebnisse werden nach folgender Bewertung dargestellt: 1-2,9 (gute Verbesserung), 3 -3,9 (regelmäßig), 4-4,9 (gut), 5 (sehr gut)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informeller Fragebogen zur Beurteilung der Überlastung von Pflegekräften (QASCI)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Gesundheitsförderungsprogramms auf die Überlastung der Pflegekraft. Der in Portugal entwickelte und für Brasilien angepasste und validierte Fragebogen mit 32 Fragen wurde entwickelt, um die körperliche, emotionale und soziale Entwicklung informeller Pflegekräfte mit Schlaganfall zu messen. Später wurde er für informelle Pflegekräfte älterer und pflegebedürftiger Personen in mindestens einer Aktivität verwendet Alltag.
24 Monate
Skala zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen eines auf Achtsamkeit basierenden Gesundheitsförderungsprogramms auf die Funktionalität der Pflegekraft. Diese Skala wurde entwickelt, um den Grad der Funktionalität in sechs Lebensbereichen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, soziales Zusammenleben, Lebensaktivitäten und Teilhabegesellschaft) zu bewerten und deckt die Bereiche der Internationalen Klassifikation der Funktionalität (CIF) ab. Die Kurzfassung von 12 Artikeln wird verwendet, übersetzt und an das Portugiesische angepasst. Es wird die vom Interviewer verwaltete Version verwendet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81973417.8.0000.5505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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