Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van contactlens Comfortabele draagduur door CLM2 Topical Gel

23 maart 2023 bijgewerkt door: Glia, LLC

Een gecontroleerde fase 2-studie voor verlenging van de draagduur van contactlenzen door CLM2 Topical Gel

Deze studie vergelijkt de draagduur van contactlenzen en de tekenen en symptomen van ongemak van contactlenzen, test versus controle.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische hypothese is dat CLM2-topische gel die tweemaal daags dermaal op het voorhoofd wordt aangebracht, effectiever zal zijn dan placebo (a) bij het verminderen of elimineren van oculair ongemak dat gepaard gaat met het dragen van contactlenzen, (b) het aantal uren draagcomfort verlengen, (c) het totale aantal uren draagcomfort verlengen. uren contactlens dragen, (d) verbeteren het gemak van inbrengen en verwijderen van contactlenzen, en (c) vermindert wrijving tussen hoornvlies/lens en lens/ooglid, zonder gebruik van kunstmatige oogdruppels of gels. Een mechanisme dat deze hypothese ondersteunt, is voorlopig bewijs van verhoogde meibumsecretie na lokale CLM2-geltoepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-2020
        • UC Berkeley Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van elk ras ≥18 jaar bij Bezoek 1 Screening.
  2. Heeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
  4. Heeft gedurende minimaal een maand minimaal 2 dagen per week zachte contactlenzen in beide ogen gedragen.
  5. De duur van comfortabel dagelijks dragen van lenzen is minder dan gewenst.

  6. Lijdt aan ten minste twee andere symptomen tijdens het dragen van lenzen met contactlensongemak van graad 2 of hoger:

    1. Droogte.
    2. Gritheid
    3. Wazig zicht
    4. Jeuk
    5. Conjunctivale roodheid
    6. Brandend
    7. stekend.
    8. Lens bewustzijn
    9. Gebruik van kunstmatige tranen of gels twee of meer keer per dag tijdens het dragen van contactlenzen.
  7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC)-score ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  1. BCVA bij baseline <20/40.
  2. Slechts in één oog contactlenzen dragen.
  3. Dragers van de volgende contactlenzen: langdurige slijtage, prothetische, sclerale en intracorneale gasdoorlatende.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
  5. Diagnose van de volgende auto-immuunziekten: de ziekte van Addison, de ziekte van Grave, de ziekte van Hashimoto, lupus en het syndroom van Sjögren.
  6. Comorbiditeit met andere ernstige of chronische oogaandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek zullen verstoren, zoals dystrofieën, infecties, etc.
  7. Heeft een aandoening of verkeert in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren. Geen actieve oculaire aandoening of ziekte.
  8. Heeft een bekende bijwerking en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
  9. Niet bereid om contactlenzen 's nachts te verwijderen.
  10. Niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode zeven (7) dagen per week contactlenzen te dragen.
  11. Plan om tijdens de studieperiode van merk contactlens te veranderen.
  12. Niet bereid om gedurende ten minste 10 uur contactlenzen te dragen als comfort het toelaat, of totdat het ongemak vereist dat de contactlens vóór 10 uur wordt verwijderd.
  13. Niet bereid om te stoppen met zwemmen met ondergedompeld hoofd voor de duur van het onderzoek.
  14. Niet bereid om het gebruik van kunstmatige tranen, gels of bevochtigingsmiddelen achterwege te laten tijdens periodes waarin tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen worden gedragen.

  15. Kan de volgende medicijnen niet achterhouden tijdens de onderzoeksperiode:

    antihistaminica, sommige diuretica, antidepressiva, antipsychotica, Restasis, Xiidra, Accutane, glaucoommedicatie, andere anticholinergica; evenals gabapentine.

  16. Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CLM2 actuele gel
CLM2-topische gel die tweemaal daags dermaal op het voorhoofd moet worden aangebracht, 's ochtends en voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: CLM2 actuele gel
Actieve topische gel voor dermale toepassing op het voorhoofd
Placebo-vergelijker: Placebo actuele gel
Placebo-topische gel die tweemaal daags dermaal op het voorhoofd moet worden aangebracht, 's ochtends en voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Placebo actuele gel
Placebo-topische gel voor dermale toepassing op het voorhoofd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urenlang continu comfortabel dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in totaal aantal uren per dag
21 dagen
Contactlensvragenlijst-8 (CLDEQ-8)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in totaalscore (0-37 slechtste)
21 dagen
Stroomschema Berkeley Droge ogen
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in cijfer (1-5 slechtste)
21 dagen
Fluoresceïne hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in score (0-3 slechtste)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogongemak door CLDEQ-8, frequentie
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in score (0-4 slechtste)
21 dagen
Oogongemak door CLDEQ-8, intensiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in score (0-5 slechtste)
21 dagen
Glia contactlens symptomen vragenlijst
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in totaalscore (0-64)
21 dagen
Fluoresceïne conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in conjunctivale kleuring (0-3 slechtste)
21 dagen
Traanfilmonderzoek door TearScan
Tijdsspanne: 60-80 minuten
Verandering in totaalscore (0-3 best)
60-80 minuten
Traanfilmonderzoek door TearScan
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in totaalscore (0-3 best)
21 dagen
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm
Tijdsspanne: 60-80 minuten
Verandering in score (seconden)
60-80 minuten
Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in score (seconden)
21 dagen
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: 60-80 minuten
Verandering in hoogte (mm)
60-80 minuten
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in hoogte (mm)
21 dagen
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in gezichtsscherpte
21 dagen
Scheur osmolariteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in traanosmolariteit (mOsm/L)
21 dagen
Schirmer-test
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in bevochtigingslengte (mm)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glia, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLM-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen