Prodloužení doby pohodlného nošení kontaktních čoček pomocí topického gelu CLM2

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku ≥18 let při screeningu návštěvy 1.
2. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas.
3. Být schopen a ochotný řídit se pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách.
4. Nosí měkké kontaktní čočky na obou očích alespoň 2 dny v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce.
5. Doba pohodlného denního nošení čoček je kratší, než je žádoucí.

6. Trpí nejméně dvěma dalšími příznaky při nošení čoček s nepohodlím kontaktních čoček stupně 2 nebo vyšší:

   1. Suchost.
   2. Drsnost
   3. Rozmazané vidění
   4. Svědění
   5. Zarudnutí spojivek
   6. Hořící
   7. Píchání.
   8. Povědomí o objektivu
   9. Použití umělých slz nebo gelů dvakrát nebo vícekrát denně během hodin nošení kontaktních čoček.
7. Skóre vývojového diagramu suchého oka v Berkeley (DEFC) ≥3.

Kritéria vyloučení:

1. BCVA na začátku <20/40.
2. Nošení kontaktních čoček pouze na jednom oku.
3. Nositelé následujících kontaktních čoček: Dlouhodobé nošení, protetické, sklerální a intrakorneální propustné pro plyny.
4. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
5. Diagnostika následujících autoimunitních onemocnění: Addisonova choroba, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, lupus a Sjogrenův syndrom.
6. Komorbidita s jinými závažnými nebo chronickými očními stavy, které podle úsudku zkoušejícího budou interferovat s hodnocením studie, jako jsou dystrofie, infekce atd.
7. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit účast subjektu ve studii. Žádný aktivní oční stav nebo onemocnění.
8. Má známou nežádoucí reakci a/nebo citlivost na studované léčivo nebo jeho složky.
9. Neochota vyjmout kontaktní čočku přes noc.
10. Neochota pokoušet se nosit kontaktní čočky sedm (7) dní v týdnu během období studie.
11. Během studijního období plánujte změnu značky kontaktních čoček.
12. Neochota nosit kontaktní čočky po dobu alespoň 10 hodin, pokud to pohodlí dovolí, nebo dokud nepohodlí vyžaduje odstranění kontaktní čočky před 10 hodinami.
13. Neochota přerušit plavání s ponořenou hlavou po dobu trvání studie.
14. Neochota odepřít používání umělých slz, gelů nebo smáčedel během období, kdy se během studie nosí kontaktní čočky.

15. Během období studie nelze odepřít následující léky:

    antihistaminika, některá diuretika, antidepresiva, antipsychotika, Restasis, Xiidra, Accutane, léky na glaukom, jiná anticholinergika; stejně jako gabapentin.

16. V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1.