Verlängerung der angenehmen Tragedauer von Kontaktlinsen durch CLM2 Topical Gel

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich jeder Rasse ≥ 18 Jahre alt bei Visit 1 Screening.
2. Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
4. Hat seit mindestens einem Monat mindestens 2 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen in beiden Augen getragen.
5. Die Dauer des täglichen angenehmen Linsentragens ist geringer als erwünscht.

6. Leidet unter mindestens zwei anderen Symptomen beim Tragen von Linsen mit Kontaktlinsenbeschwerden von Grad 2 oder höher:

   1. Trockenheit.
   2. Körnigkeit
   3. Verschwommene Sicht
   4. Juckreiz
   5. Bindehautrötung
   6. Verbrennung
   7. Stechen.
   8. Linsenbewusstsein
   9. Verwendung von künstlichen Tränen oder Gels zwei- oder mehrmals täglich während der Kontaktlinsentragezeit.
7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) Score ≥3.

Ausschlusskriterien:

1. BCVA zu Studienbeginn < 20/40.
2. Tragen von Kontaktlinsen nur auf einem Auge.
3. Träger der folgenden Kontaktlinsen: Langzeittrage, prothetisch, sklera und intrakorneal gasdurchlässig.
4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
5. Diagnose der folgenden Autoimmunerkrankungen: Morbus Addison, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Lupus und Sjögren-Syndrom.
6. Komorbidität mit anderen schweren oder chronischen Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wie z. B. Dystrophien, Infektionen usw.
7. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann. Keine aktive Augenerkrankung oder -krankheit.
8. Hat eine bekannte Nebenwirkung und/oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder seinen Bestandteilen.
9. Unwillig, Kontaktlinsen über Nacht zu entfernen.
10. Nicht bereit zu versuchen, während des Studienzeitraums an sieben (7) Tagen in der Woche Kontaktlinsen zu tragen.
11. Planen Sie, die Kontaktlinsenmarke während des Studienzeitraums zu wechseln.
12. Nicht bereit, Kontaktlinsen für mindestens 10 Stunden zu tragen, wenn es der Komfort zulässt, oder bis die Beschwerden das Entfernen der Kontaktlinsen vor 10 Stunden erfordern.
13. Nicht bereit, das Schwimmen mit eingetauchtem Kopf für die Dauer der Studie einzustellen.
14. Nicht bereit, die Verwendung von künstlichen Tränen, Gelen oder Benetzungsmitteln während Zeiträumen zurückzuhalten, in denen Kontaktlinsen während des Studienzeitraums getragen werden.

15. Kann die folgenden Medikamente während des Studienzeitraums nicht zurückhalten:

    Antihistaminika, einige Diuretika, Antidepressiva, Antipsychotika, Restasis, Xiidra, Accutane, Glaukommedikamente, andere Anticholinergika; sowie Gabapentin.

16. Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.