Продление срока комфортного ношения контактных линз с помощью геля для местного применения CLM2

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы в возрасте ≥18 лет на момент визита 1. Скрининг.
2. Дало устное и письменное информированное согласие.
3. Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
4. Носит мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 2 дней в неделю в течение не менее месяца.
5. Продолжительность комфортного ежедневного ношения линз меньше желаемой.

6. Страдает как минимум двумя другими симптомами при ношении линз с дискомфортом от контактных линз 2 степени или выше:

   1. Сухость.
   2. твердость
   3. Затуманенное зрение
   4. Зуд
   5. покраснение конъюнктивы
   6. Сжигание
   7. Жгучий.
   8. Осведомленность об объективе
   9. Использование искусственных слез или гелей два или более раз в день в часы ношения контактных линз.
7. Оценка ≥3 по блок-схеме Беркли для оценки сухости глаз (DEFC).

Критерий исключения:

1. МКОЗ на исходном уровне <20/40.
2. Ношение контактных линз только на один глаз.
3. Носители следующих контактных линз: пролонгированного ношения, протезных, склеральных и газопроницаемых интракорнеальных линз.
4. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
5. Диагностика следующих аутоиммунных заболеваний: болезнь Аддисона, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, волчанка и синдром Шегрена.
6. Коморбидность с другими тяжелыми или хроническими заболеваниями глаз, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, такие как дистрофии, инфекции и т. д.
7. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может существенно помешать участию испытуемого в исследовании. Нет активного глазного состояния или заболевания.
8. Имеет известную побочную реакцию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
9. Нежелание снимать контактные линзы на ночь.
10. Нежелание пытаться носить контактные линзы семь (7) дней в неделю в течение периода исследования.
11. Планируйте сменить марку контактных линз в течение периода исследования.
12. Нежелание носить контактные линзы в течение как минимум 10 часов, если это позволяет комфорт, или до тех пор, пока дискомфорт не потребует снятия контактных линз до истечения 10 часов.
13. Нежелание прекращать плавание с погруженной головой на время исследования.
14. Нежелание воздерживаться от использования искусственных слез, гелей или увлажняющих средств в периоды ношения контактных линз в течение периода исследования.

15. Нельзя воздерживаться от следующих лекарств в течение периода исследования:

    антигистаминные препараты, некоторые диуретики, антидепрессанты, нейролептики, рестазис, ксидра, аккутан, препараты от глаукомы, другие антихолинергические средства; а также габапентин.

16. В настоящее время зарегистрированы в исследовании исследуемого препарата или устройства или использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до визита 1.