Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużenie czasu wygodnego noszenia soczewek kontaktowych dzięki miejscowemu żelowi CLM2

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Glia, LLC

Kontrolowane badanie fazy 2 dotyczące przedłużenia komfortu noszenia soczewek kontaktowych za pomocą żelu miejscowego CLM2

W tym badaniu porównano komfort noszenia soczewek kontaktowych oraz oznaki i objawy dyskomfortu soczewek kontaktowych, test i kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza kliniczna jest taka, że ​​miejscowy żel CLM2 nakładany na skórę czoła dwa razy dziennie będzie skuteczniejszy niż placebo (a) w zmniejszaniu lub eliminowaniu dyskomfortu w oku związanego z noszeniem soczewek kontaktowych, (b) wydłuża godziny wygodnego noszenia, (c) wydłuża całkowite godzin noszenia soczewek kontaktowych, (d) ułatwiają zakładanie i zdejmowanie soczewek kontaktowych oraz (c) zmniejszają tarcie między rogówką/soczewką a soczewką/powieką, bez stosowania sztucznych kropli lub żeli do oczu. Jednym z mechanizmów potwierdzających tę hipotezę jest wstępny dowód zwiększonego wydzielania meibum po miejscowym zastosowaniu żelu CLM2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-2020
        • UC Berkeley Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy w wieku ≥18 lat podczas Wizyty 1 Badanie przesiewowe.
  2. Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
  3. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
  4. Nosił miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej miesiąc.
  5. Czas komfortowego codziennego noszenia soczewek jest krótszy niż oczekiwano.

  6. Cierpi na co najmniej dwa inne objawy podczas noszenia soczewek z dyskomfortem soczewek kontaktowych stopnia 2 lub wyższego:

    1. Suchość.
    2. Chropowatość
    3. Rozmazany obraz
    4. Swędzący
    5. Zaczerwienienie spojówek
    6. Palenie
    7. Kłujący.
    8. Świadomość obiektywu
    9. Używanie sztucznych łez lub żeli dwa lub więcej razy dziennie w godzinach noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Wynik na wykresie Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  1. BCVA na początku badania <20/40.
  2. Noszenie soczewek kontaktowych tylko w jednym oku.
  3. Osoby noszące następujące soczewki kontaktowe: do przedłużonego noszenia, protetyczne, twardówkowe i przepuszczające gaz wewnątrzrogówkowy.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  5. Diagnostyka chorób autoimmunologicznych: choroba Addisona, choroba Grave'a, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena.
  6. Współwystępowanie innych ciężkich lub przewlekłych chorób oczu, które w ocenie badacza będą wpływać na ocenę badania, takich jak dystrofie, infekcje itp.
  7. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu. Brak aktywnego stanu lub choroby oczu.
  8. Ma znaną reakcję niepożądaną i/lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  9. Niechęć do zdejmowania soczewek kontaktowych na noc.
  10. Niechęć do próby noszenia soczewek kontaktowych przez siedem (7) dni w tygodniu w okresie badania.
  11. Zaplanuj zmianę marki soczewek kontaktowych w okresie studiów.
  12. Niechęć do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin, jeśli pozwala na to komfort, lub dopóki dyskomfort nie będzie wymagał zdjęcia soczewek kontaktowych przed upływem 10 godzin.
  13. Niechęć do zaprzestania pływania z zanurzoną głową na czas trwania badania.
  14. Niechęć do odmowy stosowania sztucznych łez, żeli lub środków zwilżających w okresach noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów.

  15. Nie można odmówić następujących leków w okresie studiów:

    leki przeciwhistaminowe, niektóre leki moczopędne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, Restasis, Xiidra, Accutane, leki na jaskrę, inne leki przeciwcholinergiczne; a także gabapentyny.

  16. Obecnie zapisani do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosowali eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego CLM2
Żel do stosowania miejscowego CLM2 należy nakładać na skórę na czoło dwa razy dziennie, rano i przed snem.
Lek: Żel do stosowania miejscowego CLM2
Aktywny żel do stosowania miejscowego na skórę na czole
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego placebo
Żel placebo do stosowania miejscowego na skórę czoła dwa razy dziennie, rano i przed snem.
Lek: Miejscowy żel placebo
Żel placebo do stosowania miejscowego na skórę na czole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny ciągłego komfortowego noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana łącznej liczby godzin dziennie
21 dni
Kwestionariusz dotyczący soczewek kontaktowych-8 (CLDEQ-8)
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana całkowitego wyniku (najgorszy 0-37)
21 dni
Schemat przepływu suchego oka Berkeley
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana stopnia (1-5 najgorszy)
21 dni
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyniku (0-3 najgorsze)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort oka z CLDEQ-8, częstotliwość
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyniku (0-4 najgorsze)
21 dni
Dyskomfort oka od CLDEQ-8, intensywność
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyniku (najgorszy 0-5)
21 dni
Kwestionariusz objawów soczewek kontaktowych gleju
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyniku całkowitego (0-64)
21 dni
Barwienie spojówek fluoresceiną
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana zabarwienia spojówek (0-3 najgorsze)
21 dni
Badanie filmu łzowego metodą TearScan
Ramy czasowe: 60-80 minut
Zmiana całkowitego wyniku (najlepiej 0-3)
60-80 minut
Badanie filmu łzowego metodą TearScan
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana całkowitego wyniku (najlepiej 0-3)
21 dni
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 60-80 minut
Zmiana wyniku (sekundy)
60-80 minut
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wyniku (sekundy)
21 dni
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 60-80 minut
Zmiana wysokości (mm)
60-80 minut
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana wysokości (mm)
21 dni
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana ostrości wzroku
21 dni
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana osmolarności łez (mOsm/L)
21 dni
Test Schirmera
Ramy czasowe: 21 dni
Zmiana długości zwilżania (mm)
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glia, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami