Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af kontaktlinse behagelig brugsvarighed af CLM2 Topical Gel

23. marts 2023 opdateret af: Glia, LLC

En kontrolleret fase 2-undersøgelse for forlængelse af kontaktlinsebehagelig brugstid af CLM2 Topical Gel

Denne undersøgelse sammenligner varigheden af ​​behagelig brug af kontaktlinser og tegn og symptomer på ubehag ved kontaktlinser, test versus kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske hypotese er, at CLM2 topisk gel påført dermalt på panden to gange dagligt vil være mere effektiv end placebo (a) til at reducere eller eliminere øjengener forbundet med kontaktlinsebrug, (b) forlænge timers behageligt brug, (c) forlænge det samlede antal timers brug af kontaktlinser, (d) forbedre nem isætning og fjernelse af kontaktlinse, og (c) reducere friktionen mellem hornhinde/linse og linse/øjenlåg uden brug af kunstige øjendråber eller geler. En mekanisme, der understøtter denne hypotese, er foreløbige beviser for øget meibumsekretion efter CLM2 topisk gelpåføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
        • UC Berkeley Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race ≥18 år ved besøg 1 screening.
  2. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  3. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.
  4. Har brugt bløde kontaktlinser i begge øjne mindst 2 dage om ugen i mindst en måned.
  5. Varigheden af ​​behagelig linsebrug dagligt er mindre end ønsket.

  6. Lider af mindst to andre symptomer, mens du bærer linse med ubehag ved kontaktlinser af grad 2 eller højere:

    1. Tørhed.
    2. Grinethed
    3. Sløret syn
    4. Kløe
    5. Konjunktival rødme
    6. Brændende
    7. Svidende.
    8. Linsebevidsthed
    9. Brug af kunstige tårer eller geler to eller flere gange om dagen under kontaktlinsebrug.
  7. Berkeley Dry Eye Flow Chart (DEFC) score ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  1. BCVA ved baseline <20/40.
  2. Brug kun kontaktlinse på det ene øje.
  3. Brugere af følgende kontaktlinser: Langvarig brug, protese, skleral og intracorneal gaspermeabel.
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
  5. Diagnose af følgende autoimmune sygdomme: Addisons sygdom, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, lupus og Sjogrens syndrom.
  6. Komorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjenlidelser, som efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom dystrofier, infektioner osv.
  7. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Ingen aktiv okulær tilstand eller sygdom.
  8. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for enten undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  9. Uvillig til at fjerne kontaktlinser natten over.
  10. Uvillig til at forsøge at bære kontaktlinse syv (7) dage om ugen i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. Planlæg at skifte kontaktlinsemærke i løbet af studieperioden.
  12. Uvillig til at bære kontaktlinser i mindst 10 timer, hvis komforten tillader det, eller indtil ubehag kræver fjernelse af kontaktlinsen inden 10 timer.
  13. Uvillig til at afbryde svømning med nedsænket hoved i hele undersøgelsens varighed.
  14. Uvillig til at tilbageholde brugen af ​​kunstige tårer, geler eller befugtningsmidler i perioder, hvor kontaktlinser bæres i undersøgelsesperioden.

  15. Kan ikke tilbageholde følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden:

    antihistaminer, nogle diuretika, antidepressiva, antipsykotika, Restasis, Xiidra, Accutane, glaukom-medicin, andre anti-cholinergika; samt gabapentin.

  16. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLM2 topisk gel
CLM2 topisk gel til påføring dermalt på panden to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid.
Medicin: CLM2 topisk gel
Aktiv topisk gel til dermal påføring i panden
Placebo komparator: Placebo topisk gel
Placebo topisk gel til påføring dermalt på panden to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid.
Medicin: Placebo topisk gel
Placebo topisk gel til dermal påføring i panden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timers kontinuerlig behagelig kontaktlinsebrug
Tidsramme: 21 dage
Ændring i det samlede antal timer pr
21 dage
Kontaktlinsespørgeskema-8 (CLDEQ-8)
Tidsramme: 21 dage
Ændring i samlet score (0-37 værste)
21 dage
Berkeley flowdiagram for tørre øjne
Tidsramme: 21 dage
Ændring i karakter (1-5 værste)
21 dage
Fluorescein hornhindefarvning
Tidsramme: 21 dage
Ændring i score (0-3 værste)
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbesvær fra CLDEQ-8, hyppighed
Tidsramme: 21 dage
Ændring i score (0-4 dårligst)
21 dage
Øjenbesvær fra CLDEQ-8, intensitet
Tidsramme: 21 dage
Ændring i score (0-5 værste)
21 dage
Glia kontaktlinsesymptomer spørgeskema
Tidsramme: 21 dage
Ændring i samlet score (0-64)
21 dage
Fluorescein konjunktival farvning
Tidsramme: 21 dage
Ændring i konjunktival farvning (0-3 værste)
21 dage
Tårefilmsundersøgelse af TearScan
Tidsramme: 60-80 minutter
Ændring i samlet score (0-3 bedste)
60-80 minutter
Tårefilmsundersøgelse af TearScan
Tidsramme: 21 dage
Ændring i samlet score (0-3 bedste)
21 dage
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 60-80 minutter
Ændring i score (sekunder)
60-80 minutter
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 21 dage
Ændring i score (sekunder)
21 dage
Riv meniskens højde
Tidsramme: 60-80 minutter
Ændring i højden (mm)
60-80 minutter
Riv meniskens højde
Tidsramme: 21 dage
Ændring i højden (mm)
21 dage
Synsstyrke
Tidsramme: 21 dage
Ændring i synsstyrken
21 dage
Rive osmolaritet
Tidsramme: 21 dage
Ændring i tåreosmolaritet (mOsm/L)
21 dage
Schirmer test
Tidsramme: 21 dage
Ændring i befugtningslængde (mm)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glia, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meng C. Lin, OD,PhD,FAAO, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLM2 topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger