Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextrose, corticosteroïden en chirurgische release bij carpaal tunnelsyndroom

8 maart 2021 bijgewerkt door: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Werkzaamheid van dextrose-injecties, corticosteroïden-injecties en chirurgische afgifte voor de behandeling van het carpaletunnelsyndroom: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van 5% dextrose, lokale corticosteroïden-injecties en chirurgische release te vergelijken bij patiënten met elektrodiagnostisch (EDx) mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS). De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met milde tot matige CTS (1) lokale 5% dextrose-injecties niet-inferieur zijn aan lokale corticosteroïd-injecties 12 maanden na de behandeling, en dat (2) lokale 5% dextrose-injecties van niet-inferieure effectiviteit zijn in vergelijking met tot chirurgische vrijlating na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische verwijdering van het carpale ligament is een standaardbehandeling van beknelling van de mediane zenuw bij de pols. Lokale injecties met corticosteroïden zijn ook een gevestigd alternatief, met name voor EDx milde of matige CTS, hoewel de meerderheid van de patiënten nog steeds chirurgische decompressie binnen 1 jaar nodig heeft. De meerderheid van de studies concludeerde dat chirurgische decompressie na meer dan 6 maanden behandeling beter is dan lokale injecties met corticosteroïden. Bovendien hebben corticosteroïden ook een aantal bijwerkingen, waaronder kristalgeïnduceerde synovitis, peesruptuur, axon- en myelinedegeneratie, atrofie van zacht weefsel, dunner worden van de huid, steroïde flare en opvliegers. Daarom zou het zeer nuttig zijn om een ​​effectief alternatief middel voor injecties te hebben, zonder deze problemen. Perineurale injectie van dextrose lijkt ook een veelbelovende behandeling te zijn voor beknellingsneuropathieën. Tot op heden hebben slechts twee onderzoeken de effectiviteit van 5% dextrose-injecties bij patiënten met CTS onderzocht. De auteurs concludeerden dat dit een effectieve behandeling is, dat wil zeggen voor patiënten met milde of matige CTS zelfs gunstiger is dan injecties met corticosteroïden na 6 maanden follow-up. Er werd gesuggereerd dat perineurale injectie van 5% dextrose neurogene ontsteking vermindert. Aangezien 5% dextrose een osmolariteit heeft die vergelijkbaar is met normale zoutoplossing, lijkt deze formulering bijzonder veelbelovend. Deze verwachtingen werden ondersteund in onderzoeken met dieren en mensen die geen schadelijke effecten meldden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (proefpersoon gediagnosticeerd als CTS indien voldaan aan criterium 1 + ten minste één van criteria 2 of 3):

  1. gevoelloosheid en tintelingen in ten minste twee van de eerste vier cijfers;
  2. symptomen verergeren 's nachts of' s ochtends, bij het vasthouden van de voorwerpen of herhaaldelijk gebruik van de hand;
  3. symptomen verlicht door de hand te schudden of de arm te verplaatsen.

Naast deze klinische criteria voor rekrutering zal ook EDx-bevestiging nodig zijn. Alleen patiënten met bilaterale EDx milde tot matige CTS zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. polyneuropathie, symptomen van polyneuropathie en alle aandoeningen die polyneuropathie veroorzaken (bijv. diabetes);
  2. meervoudige mononeuropathie (bijv. erfelijke neuropathie met vatbaarheid voor drukverlamming, syndroom van Lewis Sumner);
  3. aandoeningen van motorneuronen (bijv. monomelische amyotrofie, amyotrofische laterale sclerose - ALS);
  4. brachiale plexopathie;
  5. andere focale neuropathieën die de bovenste ledematen aantasten (bijv. andere mediane neuropathieën, ulnaire neuropathieën, thoracic outlet-syndroom); of
  6. eerdere operatie of lokale injecties voor CTS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïden versus dextrose
In het eerste deel van het onderzoek zal de examinator de stof randomiseren voor infiltratie via de linkerhand met behulp van een dobbelsteen (oneven getal - corticosteroïden; even getal - 5% glucose). Rechterhand zal worden geïnfiltreerd met de resterende substantie.
Geneesmiddel: Corticosteroïde versus dextrose
US-geleide injectie van corticosteroïd in de ene hand en 5% glucose in de andere zal worden uitgevoerd in overeenstemming met randomisatie. In een injectiespuit worden beide stoffen verdund met 0,9% NaCl tot een totaal injectievolume van 6 ml. In-plane ulnaire benadering zal worden gebruikt om de medianuszenuw ter hoogte van het pisiforme bot te visualiseren. Een standaardnaald van 23 gauge wordt in de carpale tunnel ingebracht met de punt van de naald tussen het retinaculum en de medianuszenuw.
Andere namen:
  • Triamcinolon-injecties versus 5% dextrose
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïden of dextrose versus chirurgie
In het tweede deel van het onderzoek zal de examinator de behandelingsprocedure voor de linkerhand randomiseren met behulp van een dobbelsteen (oneven getal - corticosteroïden of 5% glucose; even getal - operatie). Substantie voor injectie zal worden bepaald op basis van de resultaten van het eerste deel van het onderzoek - effectiever, of in geval van non-inferioriteit zal 5% glucose worden gebruikt. Chirurgische release zal worden uitgevoerd door dezelfde plastisch chirurg. Beide behandelingen worden maximaal 2 maanden na diagnose uitgevoerd met een maximale tussenperiode van 1 week.
Procedure: Corticosteroïde of dextrose versus chirurgie
Injectie zal eenzijdig worden uitgevoerd, na randomisatie van de zijden, door dezelfde onderzoeker als in het eerste deel van de studie. Bij alle patiënten die in het tweede deel van de studie zijn opgenomen, zal chirurgische release worden uitgevoerd door dezelfde plastisch chirurg. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving volgens hetzelfde standaardprotocol. Beide behandelingen worden maximaal 2 maanden na diagnose uitgevoerd met een maximale tussenperiode van 1 week.
Andere namen:
  • Triamcinolon-injecties of 5% dextrose versus carpale tunnelafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om de ernst van digitale paresthesie/dysesthesie en pols- of handpijn te beoordelen op een 11-punts schaal. Scores variëren van 0 tot 10 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van CTS-symptomen aangeven (0 - geen symptomen; 10 - extreem ernstige symptomen).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van behandelresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij follow-upbeoordelingen na 1, 3, 6 en 12 maanden zal de verlichting van CTS-symptomen na behandeling worden geëvalueerd en gecategoriseerd als een van de volgende: (1) veel verbeterd, (2) verbeterd, (3) geen verandering , (4) erger, of (5) veel erger. Patiënten in categorie 1 of 2 worden geacht een effectieve behandeling te ondergaan.
1 jaar
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De zelf-ingevulde Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) (Levine et al., 1993) omvat 2 subschalen van ernst van de symptomen (11 vragen) en functionele status (8 vragen). Het is de meest gebruikte meting voor CTS. Scores variëren van 0 tot 5 punten voor elke vraag, waarbij hogere scores een grotere ernst en disfunctie aangeven.
1 jaar
Mediane zenuw distale motorlatentie (DML)
Tijdsspanne: 1 jaar
De distale motorische latentie (DML) wordt gemeten met stimulatie van de mediane zenuw 8 cm proximaal van de actieve elektrode over de abductor pollicis brevis-spier in elke hand voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
1 jaar
Ulnaire en mediane antidromische sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ulnaire en mediane antidromische sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP's) van de 4e vinger worden geregistreerd op de zenuwstimulatie 14 cm proximaal van de opname-elektrode die in het midden van de eerste kootje is geplaatst en het SNAP-latentieverschil wordt berekend.
1 jaar
Mediane dwarsdoorsnede van de zenuw (CSA)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus wordt gemeten bij de pols en 15 cm proximaal bij de onderarm met behulp van een traceermethode met uitsluiting van de hyperechoïsche rand.
1 jaar
Handpalmbuiging van het flexor-retinaculum
Tijdsspanne: 1 jaar
Handpalmbuiging van het flexor-retinaculum is een maat die wordt gebruikt om de interne druk die op het retinaculum wordt uitgeoefend door de inhoud in de carpale tunnel te kwantificeren als de loodrechte afstand tussen het flexor-retinaculum en de tangentiële lijn tussen de punt van het pisiforme en scafoïdbot.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment SZP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corticosteroïde versus dextrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren