Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-analyse om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met dikkedarmkanker te optimaliseren - Interventieonderzoek 2 (IMPROVE-IT2)

1 december 2023 bijgewerkt door: Claus Lindbjerg Andersen

Niet-invasieve DNA-analyse van circulerende tumoren implementeren om de operatieve en postoperatieve behandeling van patiënten met colorectale kanker te optimaliseren - Interventieonderzoek 2

IMPROVE-IT2 is een gerandomiseerde studie in meerdere centra waarin de uitkomsten van ctDNA-geleide postoperatieve surveillance en standaardzorg CT-scansurveillance worden vergeleken. De hypothese van deze studie is dat door ctDNA geleide postoperatieve surveillance waarbij ctDNA en radiologische beoordelingen worden gecombineerd, kan leiden tot een eerdere detectie van recidiverende ziekte en het identificeren van meer patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kaare A Gotschalck, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78423786
  • E-mail: kaarsune@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Claus L Andersen, PhD
  • Telefoonnummer: +45 78455319
  • E-mail: cla@clin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Werving
        • Surgical Department, Randers Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jesper Nors, MD
          • Telefoonnummer: +45 c
          • E-mail: jenors@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colon- of endeldarmkanker, tumor stadium III (pT1-4N1-2,cM0) of stadium II hoog risico (pT4N0,cM0 en pT3N0, cM0 met risicofactoren)
  • Curatieve resectie hebben ondergaan en kandidaat zijn voor adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet behandeld met adjuvante chemotherapie
  • Synchrone colorectale en niet-colorectale kanker gediagnosticeerd per operatie (behalve huidkanker anders dan melanoom)
  • Overige kankers (m.u.v. dikkedarmkanker of huidkanker anders dan melanoom) binnen 3 jaar na screening
  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding), onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken) en/of anderszins door de onderzoeker als onwaarschijnlijk beschouwd om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ctDNA geleide bewaking
ctDNA-analyse zal elke 4 maanden na de operatie worden uitgevoerd (4, 8, 12, 16, 20 en 24). Op het moment van de eerste positieve ctDNA ondergaan patiënten een FDG-PET/CT-scan van het hele lichaam voor radiologische beoordeling en een colonoscopie. Als er bij de eerste beoordeling geen aanwijzingen zijn voor een recidief, krijgen patiënten om de 3 maanden hoogintensieve radiologische surveillance met FDG-PET/CT-scans aangeboden, totdat de detectie van een recidief of 21 maanden is verstreken. Bij baseline en maanden 12, 18, 24 en 36 vullen patiënten de KvL-vragenlijsten in, waaronder EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) en Impact of Events Scale for Cancer (IES-C). Bij elke FDG-PET/CT-scan vullen de patiënten ook de vragenlijst in.
Diagnostische toets: ctDNA-analyse
Minimaal invasieve op bloed gebaseerde analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Ander: Geïntensiveerd follow-upschema
PET/CT-scans elke 3. maand
Geen tussenkomst: Standaard Deens vervolgprogramma
Patiënten zullen worden gesurveilleerd volgens de huidige Deense richtlijnen met CT-scans op 12 en 36 maanden na de operatie en colonoscopie om de 5 jaar tot de leeftijd van 75 jaar. Longitudinale bloedmonsters zullen op dezelfde tijdstippen worden verzameld als in de experimentele groep, maar niet worden geanalyseerd tot het einde van de proef. Bij baseline en maanden 12, 18, 24 en 36 vullen patiënten de KvL-vragenlijsten in, waaronder EORTC QLQ-C30, Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) en Impact of Events Scale for Cancer (IES-C).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FCI
Tijdsspanne: 5 jaar
Fractie van patiënten met recidief die beoogde curatieve resectie of lokale behandeling ondergaan die gericht is op volledige vernietiging van de tumor, zoals gedefinieerd op de relevante MDT-conferentie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na 3 jaar
3 jaar
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving na 5 jaar
5 jaar
TTCR
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot klinisch recidief
3 jaar
TTMR
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot moleculaire herhaling
2 jaar
KvL
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven door gebruik van EORTC QLQ-C30, versie 3.0. De KvL-uitkomstmaat zijn verschillen in QLQ-C30-score na 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
FCRI
Tijdsspanne: 3 jaar
Inventarisatie angst voor terugkeer van kanker. De FCRI-uitkomstmaat zijn verschillen in FCRI op 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
IES-C
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van gebeurtenissen Schaalkanker. De IES-C-uitkomstmaat zijn verschillen in IES-C op 12, 24 en 36 maanden tussen de experimentele en de controlearm.
3 jaar
CE
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten efficiëntie. KvL/utiliteitsgewichten voor de parameter voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zijn QLU-C10D op basis van EORTC QLQ-C30.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claus Lindbjerg Andersen

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE-IT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ctDNA-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren