Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Nafamostat bij gezonde vrijwilligers

20 september 2024 bijgewerkt door: Ensysce Biosciences

Een single-center, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 1b-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van sequentiële dosisregimes van oraal nafamostatmesylaat bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Multiple Ascending Dose (MAD)-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van orale nafamostat-oplossing driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen bij gezonde vrijwillige volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan een medische screening (dagen -1 tot -10) en, indien in aanmerking komend, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen vóór 6 dagen opsluiting op de locatie van de kliniek. Er worden maximaal 20 proefpersonen gerandomiseerd. Proefpersonen zullen worden gestratificeerd om een ​​gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te omvatten die actief geneesmiddel zullen ontvangen binnen elk dosiscohort, en een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de gecombineerde placebogroep. Voor elk dosiscohort zullen afzonderlijke groepen vrijwilligers worden gebruikt. Er zullen 4 dosiscohorten in deze studie zijn met actieve geneesmiddeldoses van 10, 50, 100 en 200 mg nafamostat in opeenvolgende cohorten. Elk cohort van 5 proefpersonen zal 2 mannen en 2 vrouwen inschrijven om actief geneesmiddel te krijgen en 1 proefpersoon (man of vrouw) om placebo te krijgen voor in totaal 20 proefpersonen. De placebo-proefpersoon van elk cohort zal worden gecombineerd tot een placebo-cohort dat 4 proefpersonen zal hebben om te vergelijken met 4 proefpersonen in elk van de actieve dosisgroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud, in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  2. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG);
  3. Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 6,5 opeenvolgende dagen opgesloten te blijven in de klinische onderzoekseenheid en om terug te keren naar de eenheid op dag 14 ± 2 voor vervolgbeoordelingen van de veiligheid;
  4. Lichaamsmassa-index (BMI) 19-32 kg/m2;
  5. Normale bloeddruk (BP) [systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg] en hartslag (HR) [rustende HR 45-90 slagen per minuut (bpm)] zonder medicatie;
  6. Klinisch chemisch profiel inclusief elektrolyten, alkalische fosfatase (ALK), lactaatdehydrogenase (LDH), creatinefosfokinase (CPK), creatinine en ureum moet binnen het normale bereik zijn zonder medicatie; het screenen van leverenzymen kan tot 1,5x het normale bereik zijn; screening CPK moet binnen 2x normaal bereik zijn;
  7. Urineonderzoek inclusief creatinine in de urine moet binnen de normale grenzen vallen (sporenbevindingen en kleine afwijkingen zijn acceptabel volgens de klinische beslissing van de hoofdonderzoeker);
  8. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn of bereid zijn zich te onthouden van roken voor de duur van de studie;
  9. Proefpersonen moeten de studie-instructies kunnen lezen, begrijpen en volgen;
  10. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke seksuele partners moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden daarna, of een bewijs van postmenopauzale toestand (minimaal 1 jaar) of chirurgische steriliteit overleggen.
  11. Vrouwelijke proefpersonen zullen niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 3 maanden, of zullen ermee instemmen dubbele-barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf 28 dagen en/of hun laatste bevestigde menstruatieperiode voorafgaand aan de studie-inschrijving (welke van de twee het langst is) tot 2 maanden na ontslag uit de kliniek. Anticonceptie met dubbele barrière kan bestaan ​​uit, maar is niet beperkt tot, niet-hormonaal spiraaltje met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel; een mannelijke seksuele partner hebben die ermee instemt een mannelijk condoom met zaaddodend middel te gebruiken; of een onvruchtbare seksuele partner hebben. Vrouwen dienen zich te onthouden van het gebruik van hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot het einde van de onderzoeksperiode (dag 14). Voor alle vrouwen geldt dat het resultaat van de zwangerschapstest negatief moet zijn bij de screening en pre-studie baseline (dag -1 tot -10).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van (een) niet-onderzoeksmedicatie, waaronder een lage dosis aspirine voor cardiovasculaire profylaxe binnen één week vóór en twee weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Gebruik van chemotherapie of voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker die volledig is weggesneden, binnen vijf jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  3. Geschiedenis van bacteriële of virale infectie die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereist binnen 1 maand na studie;
  4. Geschiedenis van congestief hartfalen;
  5. Gebruik van geneesmiddelen die P450-inductoren of -remmers zijn in de afgelopen 30 dagen (bijv. cimetidine, paroxetine, fluoxetine, haloperidol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine);
  6. Gebruik van voedingshulpmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de metaboliserende enzymen van geneesmiddelen moduleren (bijv. sint-janskruid, pompelmoessap) binnen 14 dagen na toediening van de dosis;
  7. Geschiedenis van convulsies;
  8. Ernstige psychosociale comorbiditeiten;
  9. Cognitieve of psychiatrische stoornissen, of enige andere aandoening die de naleving van studieprocedures en/of opsluiting in een klinische onderzoekseenheid gedurende 6,5 dagen zou kunnen verstoren;
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan screening;
  11. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
  12. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
  13. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen met uitzondering van routinematige vitamines, maar inclusief megadosis vitaminetherapie, binnen een week na inschrijving;
  14. Donatie en/of ontvangst van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  15. Familiegeschiedenis van significante hartziekte (d.w.z. plotseling overlijden eerstegraads familielid; myocardinfarct vóór 50 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 10 mg
10 mg nafamostat driemaal daags (driemaal daags, ongeveer elke 8 uur) gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Nafamostat-mesilaat
Orale nafamostat, 10, 50, 100 of 200 mg driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen
Experimenteel: 50 mg
50 mg nafamostat driemaal daags (driemaal daags, ongeveer elke 8 uur) gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Nafamostat-mesilaat
Orale nafamostat, 10, 50, 100 of 200 mg driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen
Experimenteel: 100 mg
100 mg nafamostat driemaal daags (driemaal daags, ongeveer elke 8 uur) gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Nafamostat-mesilaat
Orale nafamostat, 10, 50, 100 of 200 mg driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen
Experimenteel: 200 mg
200 mg nafamostat driemaal daags (driemaal daags, ongeveer elke 8 uur) gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Nafamostat-mesilaat
Orale nafamostat, 10, 50, 100 of 200 mg driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo driemaal daags toegediend (t.i.d., ongeveer elke 8 uur) gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo driemaal daags toegediend gedurende maximaal 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder klinische laboratoriummetingen buiten het bereik, vitale functies, ECG en spontane meldingen van bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode van 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Piekplasmaconcentraties van nafamostat
Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Tijd tot piekplasmaconcentraties van nafamostat
Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Farmacokinetiek (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor nafamostat
Pre-dosis (0 uur) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis op dag 1 en opnieuw na de laatste dosis op dag 5
Dosis Selectie
Tijdsspanne: 5 dagen
Identificeer de dosis nafamostat om een ​​concentratie van 3,5 ng/ml (10 nM) of hoger te behouden gedurende 4 uur of langer na elke dosis
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ensysce Biosciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: William K Schmidt, PhD, Ensysce Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAF-101
  • UG3DA047682-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen