Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van intens gepulseerde lichtfilters in combinatie met orale medicatie bij de behandeling van acne

11 maart 2021 bijgewerkt door: Gang Wang

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende intens gepulseerde lichtfilters in combinatie met orale medicatie bij de behandeling van matige tot ernstige acne

  1. Acne is een chronische ontstekingsziekte waarbij de haarzakjes en talgklieren betrokken zijn, gekenmerkt door acne, papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Acne komt vaak voor in gebieden met talgoverloop, zoals het gezicht, de borst, de rug, enzovoort. Het is een veel voorkomende huidlaesie, die niet alleen de lichamelijke gezondheid aantast, maar ook psychische stoornissen en psychosociale problemen bij patiënten met zich meebrengt. Op dit moment omvatten de gebruikelijke behandelingsmethoden van acne gezondheidsvoorlichting, actuele medicijnen, orale medicijnen en medische cosmetische behandelingen.
  2. Intens gepulseerd licht is algemeen aanvaard als een niet-invasieve en niet-ernstige behandeling van acne. Het M22 sterk licht- en lasersysteem Acnefilter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm.
  3. Hoewel er veel behandelingen voor acne zijn, zijn de trage reactie en het gemakkelijk terugkeren van acne nog steeds veelvoorkomende problemen waar artsen en patiënten last van hebben. We gebruiken klinisch medicijnen in combinatie met intense gepulseerde lichtbehandeling, en de werkzaamheid van de patiënten is redelijk, maar momenteel ontbreekt het aan ondersteuning van klinische onderzoeksgegevens. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van verschillende methoden bij de behandeling van matige en ernstige acne te evalueren door verschillende banden van intens gepulseerd licht in combinatie met medicijnen te evalueren, en om te observeren of de behandeling met orale tetracycline-antibiotica in combinatie met intens gepulseerd licht veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het M22 sterk licht- en lasersysteem Acnefilter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Het licht in de 400-600 nm-band is gericht op de oppervlakkige huidontsteking, terwijl 800-1200 nm is gericht op de diepe talgklierontsteking. De huid kan een oxidatiereactie produceren om singlet-zuurstof te vormen om propionibacterium acnes te elimineren na absorptie van porfyrine bij 400 nm. Het licht van de 800-1200 nm-band kan doordringen in de diepe laag talgklieren en de thermische samentrekking van talgklieren kan de anaerobe omgeving van bacteriën verbeteren, wat niet bevorderlijk is voor de reproductie van bacteriën. Ondertussen, wanneer de temperatuur van talgklieren 40 graden Celsius bereikt, kunnen bacteriën direct worden gedood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40, ongeacht geslacht; De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming Klinische diagnose van acne (matig en ernstig) Geen bloeding, ruptuur, infectie of andere aandoeningen die het gezichtsveld van laserchirurgie beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met gezichtsdermatitis en een gevoelige huid; Relevante behandeling binnen 1 maand, inclusief actuele medicijnen, orale medicijnen, medische cosmetische behandelingen; Degenen met een geschiedenis van blootstelling aan de zon in de afgelopen januari; Personen met littekenconstitutie; Kwaadaardige huidtumor of precancereuze laesie; Diabetes, hartziekte, epilepsie, bindweefselziekte, etc.; Zwanger of borstvoeding; Recente huidinfecties (zoals virussen; Bacteriën); Degenen die andere methoden gebruiken om vergelijkbare ziekten te behandelen; Anderen zijn niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orale medicatie
alleen orale minocyclinehydrochloride-capsules (100 mg / keer, eenmaal per dag),
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
EXPERIMENTEEL: Intens gepulseerd licht enkele filter
Intens gepulseerd acnefilter
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
EXPERIMENTEEL: Intens gepulseerd licht twee filters
Intens gepulseerd licht Acnefilter en een ander filter (560nm, 590nm of 640nm filter)
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne IGA-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: veranderen van week0 naar week24
De ernst van de uitslag in het gezicht wordt beoordeeld aan de hand van het aantal huiduitslag, met een score van 0-5
veranderen van week0 naar week24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: week0, week4, week8
De pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10
week0, week4, week8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gang Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren