Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wilde bosbessen en cardiovasculaire gezondheid bij mannen van middelbare leeftijd / oudere mannen en postmenopauzale vrouwen (WB2020)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Colorado State University

Antihypertensieve en vaatbeschermende effecten van wilde bosbessen bij mannen van middelbare leeftijd / oudere mannen en postmenopauzale vrouwen.

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten, grotendeels als gevolg van ongunstige modificaties aan de slagaders. Deze modificaties omvatten vasculaire endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid. Vasculaire endotheliale disfunctie is een initiërende stap in atherosclerose en wordt voornamelijk veroorzaakt door verminderde biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO), secundair aan overmatige door superoxide aangedreven oxidatieve stress en ontsteking. Endotheliale disfunctie leidt tot arteriële stijfheid en de ontwikkeling van hypertensie (HTN), wat CVD verder verhoogt. Meer dan 2/3 van de Amerikaanse bevolking heeft een verhoogde bloeddruk of stadium 1-HTN. Als zodanig zijn interventies nodig die vasculaire endotheliale disfunctie verbeteren door de biologische beschikbaarheid van NO te verhogen en overmatige oxidatieve stress en ontsteking te verminderen. Bosbessen zijn rijk aan bioactieve stoffen, waaronder flavonoïden, fenolzuren en pterostilbeen. Van deze verbindingen en hun metabolieten is aangetoond dat ze oxidatieve stress en ontstekingen verminderen. Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van bosbessen te beoordelen om de bloeddruk te verlagen en vasculaire endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid te verbeteren bij mannen van middelbare leeftijd/oudere mannen met verhoogde bloeddruk of stadium 1-HTN.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1571
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 45-70 jaar
  • Verhoogde bloeddruk of stadium 1 hypertensie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het afgelopen jaar een menstruatiecyclus hebben gehad
  • Bloeddruk < 120 (systolische bloeddruk) of ≥ 140/90 mm Hg
  • Reactieve hyperemie-index > 3,00%
  • Inname van > 1 antihypertensivum, inname van 1 antihypertensivum meer dan 1 keer per dag en/of inname van het antihypertensivum gedurende < 3 maanden
  • Gediagnosticeerde kanker, hart- en vaatziekten, diabetes of gastro-intestinale, nier-, lever-, long- en/of pancreasziekte
  • Triglyceriden > 350 mg/dL, low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, hemoglobine A1c ≥ 6,5%, en/of het nemen van een lipidenverlagend of glucoseverlagend medicijn
  • Gebruik testosteron of oestrogeensubstitutietherapie 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Gewichtsverandering ≥ 3 kg in de afgelopen 3 maanden, actief proberen af ​​te vallen, of niet bereid om tijdens het onderzoek op gewicht te blijven
  • Huidige rokers of geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden
  • Binge en/of zware drinker (>3 drankjes bij een bepaalde gelegenheid en/of >7 drankjes/week voor vrouwen, en >4 drankjes bij een bepaalde gelegenheid en/of >14 drankjes/week voor mannen)
  • Body mass index < 18,5 of > 40 kg/m2
  • Antibioticatherapie in de afgelopen twee maanden
  • Allergieën of contra-indicaties om behandelingen of procedures te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bosbes
22 g bosbessenpoeder per dag
Voedingssupplement: Bosbessen poeder
22 g/dag wild bosbessenpoeder
Placebo-vergelijker: Controle
22 g placebocontrolepoeder per dag
Voedingssupplement: Placebo-poeder
22 g/dag placebopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Endotheelfunctie beoordeeld als reactieve hyperemie-index met behulp van perifere arteriële tonometrie (EndoPat)
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Arteriële stijfheid beoordeeld als augmentatie-index met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (SphygmoCor)
Basislijn tot 12 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Arteriële stijfheid beoordeeld als carotis-femorale pulsgolfsnelheid met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (SphygmoCor)
Basislijn tot 12 weken
Endotheelcel eiwitexpressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Eiwitexpressie zal worden beoordeeld als een verkennende analyse voor markers van biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide, ontsteking en/of oxidatieve stress zal worden gemeten door kwantitatieve immunofluorescentie in biopsie van veneuze endotheelcellen
Basislijn tot 12 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Hemoglobine A1C in het bloed wordt gemeten
Basislijn tot 12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Bloedlipidenprofielen worden gemeten
Basislijn tot 12 weken
Stikstofmonoxide metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Nitraat/nitriet in het bloed wordt gemeten
Basislijn tot 12 weken
ICAM-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Bloed ICAM-1 wordt gemeten
Basislijn tot 12 weken
VCAM-1
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Bloed VCAM-1 wordt gemeten
Basislijn tot 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Brachiale en aorta bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, polsdruk, aortadruk) beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (SphygmoCor)
Basislijn tot 12 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Bepaal de effecten op de microbiële populaties van ontlastingsmonsters
Basislijn tot 12 weken
Plasma bosbessen polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Gerichte analyse van plasmametabolieten door GC-MS en LC-MS
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colorado State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wild Blueberry Association of North America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1775

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen