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Los arándanos silvestres y la salud cardiovascular en hombres de mediana edad/mayores y mujeres posmenopáusicas (WB2020)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Colorado State University

Efectos antihipertensivos y de protección vascular de los arándanos silvestres en hombres de mediana edad/mayores y mujeres posmenopáusicas.

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El envejecimiento es el principal factor de riesgo de ECV, en gran parte debido a modificaciones adversas en las arterias. Estas modificaciones incluyen disfunción endotelial vascular y rigidez arterial. La disfunción endotelial vascular es un paso inicial en la aterosclerosis y es causada principalmente por una biodisponibilidad reducida de óxido nítrico (NO) secundaria a un estrés oxidativo e inflamación excesivos provocados por superóxido. La disfunción endotelial conduce a la rigidez arterial y al desarrollo de hipertensión (HTA) que aumenta aún más la ECV. Más de 2/3 de la población de EE. UU. tiene presión arterial elevada o HTA en etapa 1. Como tal, se necesitan intervenciones que mejoren la disfunción del endotelio vascular aumentando la biodisponibilidad del NO y mitigando el estrés oxidativo y la inflamación excesivos. Los arándanos son ricos en compuestos bioactivos que incluyen flavonoides, ácidos fenólicos y pterostilbeno. Se ha demostrado que estos compuestos y sus metabolitos atenúan el estrés oxidativo y la inflamación. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los arándanos para mejorar la reducción de la presión arterial y mejorar la disfunción del endotelio vascular y la rigidez arterial en hombres de mediana edad/mayores con presión arterial elevada o HTN en etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas
  • Edad 45-70 años
  • Presión arterial elevada o etapa 1-Hipertensión
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un ciclo menstrual en el último año.
  • Presión arterial < 120 (PA sistólica) o ≥ 140/90 mm Hg
  • Índice de hiperemia reactiva > 3,00%
  • Tomar > 1 medicamento antihipertensivo, tomar 1 medicamento antihipertensivo más de 1 vez al día y/o tomar el medicamento antihipertensivo durante < 3 meses
  • Cáncer diagnosticado, enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar y/o pancreática
  • Triglicéridos > 350 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, hemoglobina A1c ≥ 6,5 % y/o tomando un medicamento hipolipemiante o hipoglucemiante
  • Uso de terapia de reemplazo de testosterona o estrógeno 6 meses antes del inicio del estudio
  • Cambio de peso ≥ 3 kg en los últimos 3 meses, tratando activamente de perder peso o sin querer mantener el peso estable durante todo el estudio
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
  • Bebedor en exceso y/o en exceso (>3 tragos en cualquier ocasión y/o >7 tragos/semana para mujeres, y >4 tragos en cualquier ocasión y/o >14 tragos/semana para hombres)
  • Índice de masa corporal < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Terapia con antibióticos en los últimos dos meses
  • Alergias o contraindicaciones para tratamientos o procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arándano
22 g de arándano en polvo al día
Suplemento dietético: Polvo de arándanos
22 g/día de arándanos silvestres en polvo
Comparador de placebos: Control
22 g de polvo de control de placebo por día
Suplemento dietético: Polvo de placebo
22 g/día de placebo en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Función endotelial evaluada como índice de hiperemia reactiva mediante tonometría arterial periférica (EndoPat)
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Rigidez arterial evaluada como índice de aumento utilizando un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Rigidez arterial evaluada como velocidad de onda de pulso carótido-femoral utilizando un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Expresión de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La expresión de proteínas se evaluará como un análisis exploratorio de marcadores de biodisponibilidad de óxido nítrico, la inflamación y/o el estrés oxidativo se medirán mediante inmunofluorescencia cuantitativa en células endoteliales venosas biopsiadas.
Línea de base a 12 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá la hemoglobina A1C en sangre
Línea de base a 12 semanas
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirán los perfiles de lípidos en sangre
Línea de base a 12 semanas
Metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá nitrato/nitrito en sangre
Línea de base a 12 semanas
ICAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá ICAM-1 en sangre
Línea de base a 12 semanas
VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se medirá VCAM-1 en sangre
Línea de base a 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Presión arterial braquial y aórtica (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión del pulso, presión aórtica) evaluada mediante un monitor de presión arterial automatizado (SphygmoCor)
Línea de base a 12 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Determinar los efectos sobre las poblaciones microbianas de muestras de heces.
Línea de base a 12 semanas
Metabolitos de polifenoles de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Análisis dirigido de metabolitos plasmáticos por GC-MS y LC-MS
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wild Blueberry Association of North America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1775

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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