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Mirtilli selvatici e salute cardiovascolare negli uomini di mezza età/anziani e nelle donne in postmenopausa (WB2020)

13 novembre 2025 aggiornato da: Colorado State University

Effetti antiipertensivi e vascolari protettivi dei mirtilli selvatici negli uomini di mezza età/anziani e nelle donne in postmenopausa.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'invecchiamento è il principale fattore di rischio per CVD, in gran parte a causa di modifiche avverse alle arterie. Queste modifiche includono la disfunzione endoteliale vascolare e la rigidità arteriosa. La disfunzione endoteliale vascolare è un passo iniziale nell'aterosclerosi ed è principalmente causata dalla ridotta biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) secondaria all'eccessivo stress ossidativo e all'infiammazione causati dal superossido. La disfunzione endoteliale porta alla rigidità arteriosa e allo sviluppo di ipertensione (HTN) che aumenta ulteriormente la CVD. Più di 2/3 della popolazione degli Stati Uniti ha la pressione sanguigna elevata o lo stadio 1-HTN. Pertanto, sono necessari interventi che migliorino la disfunzione endoteliale vascolare aumentando la biodisponibilità di NO e mitigando l'eccessivo stress ossidativo e l'infiammazione. I mirtilli sono ricchi di composti bioattivi tra cui flavonoidi, acidi fenolici e pterostilbene. È stato dimostrato che questi composti e i loro metaboliti attenuano lo stress ossidativo e l'infiammazione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dei mirtilli per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la disfunzione endoteliale vascolare e la rigidità arteriosa negli uomini di mezza età/anziani con pressione sanguigna elevata o stadio 1-HTN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa
  • Età 45-70 anni
  • Pressione sanguigna elevata o ipertensione di stadio 1
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un ciclo mestruale nell'ultimo anno
  • Pressione sanguigna < 120 (pressione sistolica) o ≥ 140/90 mm Hg
  • Indice di iperemia reattiva > 3,00%
  • Assunzione di > 1 farmaco antipertensivo, assunzione di 1 farmaco antipertensivo più di 1 volta al giorno e/o assunzione del farmaco antipertensivo per < 3 mesi
  • Diagnosi di cancro, malattie cardiovascolari, diabete o malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari e/o pancreatiche
  • Trigliceridi > 350 mg/dL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 190 mg/dL, emoglobina A1c ≥ 6,5% e/o assunzione di farmaci ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Uso di terapia sostitutiva con testosterone o estrogeni 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Variazione di peso ≥ 3 kg negli ultimi 3 mesi, cercando attivamente di perdere peso o riluttanza a mantenere il peso stabile durante lo studio
  • Attuali fumatori o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
  • Binge e/o forte bevitore (>3 drink in una data occasione e/o >7 drink/settimana per le donne, e >4 drink in una data occasione e/o >14 drink/settimana per gli uomini)
  • Indice di massa corporea < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Terapia antibiotica negli ultimi due mesi
  • Allergie o controindicazioni allo studio di trattamenti o procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirtillo
22 g di polvere di mirtilli al giorno
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli
22 g/giorno di mirtilli selvatici in polvere
Comparatore placebo: Controllo
22 g di polvere di controllo placebo al giorno
Integratore alimentare: Polvere Placebo
22 g/giorno di polvere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Funzione endoteliale valutata come indice di iperemia reattiva mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPat)
Linea di base a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Rigidità arteriosa valutata come indice di aumento utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (SphygmoCor)
Linea di base a 12 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Rigidità arteriosa valutata come velocità dell'onda del polso carotideo-femorale utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (SphygmoCor)
Linea di base a 12 settimane
Espressione delle proteine ​​delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
L'espressione proteica sarà valutata come analisi esplorativa per marcatori di biodisponibilità di ossido nitrico, infiammazione e/o stress ossidativo sarà misurata mediante immunofluorescenza quantitativa in cellule endoteliali venose biopsie
Linea di base a 12 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Verrà misurata l'emoglobina A1C nel sangue
Linea di base a 12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Saranno misurati i profili lipidici nel sangue
Linea di base a 12 settimane
Metaboliti dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Saranno misurati i nitrati/nitriti nel sangue
Linea di base a 12 settimane
ICAM-1
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Verrà misurato il sangue ICAM-1
Linea di base a 12 settimane
VCAM-1
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Verrà misurato il sangue VCAM-1
Linea di base a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Pressione arteriosa brachiale e aortica (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione del polso, pressione aortica) valutata utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa (SphygmoCor)
Linea di base a 12 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Determinare gli effetti sulle popolazioni microbiche dei campioni di feci
Linea di base a 12 settimane
Metaboliti dei polifenoli del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
Analisi mirata dei metaboliti plasmatici mediante GC-MS e LC-MS
Linea di base a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wild Blueberry Association of North America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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