Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дикая черника и здоровье сердечно-сосудистой системы у мужчин среднего/пожилого возраста и женщин в постменопаузе (WB2020)

31 августа 2026 г. обновлено: Colorado State University

Антигипертензивное и сосудисто-защитное действие дикой черники у мужчин среднего/пожилого возраста и женщин в постменопаузе.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Старение является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, в значительной степени из-за неблагоприятных изменений артерий. Эти модификации включают сосудистую эндотелиальную дисфункцию и артериальную жесткость. Сосудистая эндотелиальная дисфункция является начальной стадией атеросклероза и в первую очередь вызывается снижением биодоступности оксида азота (NO) вследствие чрезмерного окислительного стресса и воспаления, вызванных супероксидом. Эндотелиальная дисфункция приводит к жесткости артерий и развитию артериальной гипертензии (АГ), что еще больше усугубляет сердечно-сосудистые заболевания. Более 2/3 населения США имеют повышенное артериальное давление или АГ 1 стадии. Таким образом, необходимы вмешательства, которые улучшают дисфункцию эндотелия сосудов за счет увеличения биодоступности NO и смягчения чрезмерного окислительного стресса и воспаления. Черника богата биологически активными соединениями, включая флавоноиды, фенольные кислоты и птеростильбен. Было показано, что эти соединения и их метаболиты ослабляют окислительный стресс и воспаление. Основная цель этого исследования - оценить эффективность черники для улучшения снижения артериального давления и улучшения дисфункции эндотелия сосудов и жесткости артерий у мужчин среднего и пожилого возраста с повышенным артериальным давлением или стадией 1-АГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah A Johnson, PhD, RDN
  • Номер телефона: 970-491-3807
  • Электронная почта: sarah.johnson@colostate.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе
  • 45-70 лет
  • Повышенное кровяное давление или стадия 1-гипертония
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имели менструальный цикл в течение последнего года
  • Артериальное давление < 120 (систолическое АД) или ≥ 140/90 мм рт.ст.
  • Индекс реактивной гиперемии > 3,00%
  • Прием > 1 антигипертензивного препарата, прием 1 антигипертензивного препарата более 1 раза в день и/или прием антигипертензивного препарата в течение < 3 месяцев
  • Диагностированный рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет или заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, легких и/или поджелудочной железы
  • Триглицериды > 350 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥ 190 мг/дл, гемоглобин A1c ≥ 6,5% и/или прием гиполипидемических или сахароснижающих препаратов
  • Заместительная терапия тестостероном или эстрогеном за 6 месяцев до начала исследования
  • Изменение веса ≥ 3 кг за последние 3 месяца, активные попытки похудеть или нежелание сохранять стабильный вес на протяжении всего исследования
  • Текущие курильщики или история курения в течение последних 12 месяцев
  • Выпивка и/или злоупотребление алкоголем (>3 порций алкоголя в любой момент и/или >7 порций алкоголя в неделю для женщин и >4 порций алкоголя в любом случае и/или >14 порций алкоголя в неделю для мужчин)
  • Индекс массы тела < 18,5 или > 40 кг/м2
  • Антибиотикотерапия в течение последних двух месяцев
  • Аллергии или противопоказания к изучению лечения или процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Черника
22 г черничного порошка в день
Диетическая добавка: Черничный порошок
22 г/день порошка дикой черники
Плацебо Компаратор: Контроль
22 г контрольного порошка плацебо в день
Диетическая добавка: Порошок плацебо
22 г/день порошка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Эндотелиальная функция, оцениваемая по индексу реактивной гиперемии с помощью тонометрии периферических артерий (EndoPat)
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Артериальная жесткость, оцененная как индекс аугментации с помощью автоматического монитора артериального давления (SphygmoCor)
Исходный уровень до 12 недель
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Артериальная ригидность, оцениваемая по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с использованием автоматического монитора артериального давления (SphygmoCor)
Исходный уровень до 12 недель
Экспрессия белков эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Экспрессия белка будет оцениваться как исследовательский анализ маркеров биодоступности оксида азота, воспаления и/или окислительного стресса, будет измеряться количественной иммунофлуоресценцией в биоптатах венозных эндотелиальных клеток.
Исходный уровень до 12 недель
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Будет измерен гемоглобин крови A1C
Исходный уровень до 12 недель
Липидный профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Профили липидов крови будут измеряться
Исходный уровень до 12 недель
Метаболиты оксида азота
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Нитраты/нитриты крови будут измеряться
Исходный уровень до 12 недель
ИКАМ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
ICAM-1 крови будет измерен
Исходный уровень до 12 недель
ВКАМ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Кровь VCAM-1 будет измеряться
Исходный уровень до 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Плечевое и аортальное артериальное давление (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, пульсовое давление, аортальное давление), оцениваемое с помощью автоматического монитора артериального давления (SphygmoCor)
Исходный уровень до 12 недель
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Определить воздействие на микробные популяции образца стула
Исходный уровень до 12 недель
Метаболиты полифенолов черники плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Целевой анализ метаболитов плазмы методами ГХ-МС и ЖХ-МС
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Colorado State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wild Blueberry Association of North America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1775

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками