Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzikie jagody i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u mężczyzn w średnim wieku / starszych i kobiet po menopauzie (WB2020)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Colorado State University

Przeciwnadciśnieniowe i chroniące naczynia działanie dzikich jagód u mężczyzn w średnim wieku / starszych i kobiet po menopauzie.

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka CVD, w dużej mierze z powodu niekorzystnych zmian w tętnicach. Modyfikacje te obejmują dysfunkcję śródbłonka naczyniowego i sztywność tętnic. Dysfunkcja śródbłonka naczyniowego jest etapem inicjującym miażdżycę tętnic i jest spowodowana przede wszystkim zmniejszoną biodostępnością tlenku azotu (NO) wtórną do nadmiernego stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego wywołanego nadtlenkami. Dysfunkcja śródbłonka prowadzi do sztywności tętnic i rozwoju nadciśnienia tętniczego (HTN), które dodatkowo nasila choroby sercowo-naczyniowe. Ponad 2/3 populacji USA ma podwyższone ciśnienie krwi lub etap 1-HTN. W związku z tym potrzebne są interwencje poprawiające dysfunkcję śródbłonka naczyniowego poprzez zwiększenie biodostępności NO i łagodzenie nadmiernego stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Jagody są bogate w związki bioaktywne, w tym flawonoidy, kwasy fenolowe i pterostilben. Wykazano, że związki te i ich metabolity łagodzą stres oksydacyjny i stany zapalne. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności jagód w celu obniżenia ciśnienia krwi i poprawy dysfunkcji śródbłonka naczyniowego oraz sztywności tętnic u mężczyzn w średnim wieku/starszych z podwyższonym ciśnieniem krwi lub stadium 1-HTN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Food and Nutrition Clinical Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Wiek 45-70 lat
  • Podwyższone ciśnienie krwi lub stopień 1-nadciśnienie
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miały cykl menstruacyjny w ciągu ostatniego roku
  • Ciśnienie krwi < 120 (ciśnienie skurczowe) lub ≥ 140/90 mm Hg
  • Wskaźnik przekrwienia reaktywnego > 3,00%
  • Przyjmowanie > 1 leku hipotensyjnego, przyjmowanie 1 leku hipotensyjnego więcej niż 1 raz dziennie i/lub przyjmowanie leku hipotensyjnego przez < 3 miesiące
  • Zdiagnozowany rak, choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc i/lub trzustki
  • Trójglicerydy > 350 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 190 mg/dl, hemoglobina A1c ≥ 6,5% i/lub przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub glukozy
  • Stosowanie terapii zastępczej testosteronem lub estrogenem 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zmiana masy ciała o ≥ 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywne próby utraty wagi lub niechęć do utrzymania stałej wagi przez cały okres badania
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Upija się i/lub dużo pije (> 3 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 7 drinków/tydzień dla kobiet i > 4 drinki przy dowolnej okazji i/lub > 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 40 kg/m2
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Alergie lub przeciwwskazania do badania zabiegów lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jagoda
22 g proszku jagodowego dziennie
Suplement diety: Proszek jagodowy
22 g proszku z dzikich jagód dziennie
Komparator placebo: Kontrola
22 g proszku kontrolnego placebo dziennie
Suplement diety: Placebo w proszku
22 g proszku placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Czynność śródbłonka oceniana jako reaktywny wskaźnik przekrwienia za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (EndoPat)
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniana jako wskaźnik augmentacji za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (SphygmoCor)
Linia bazowa do 12 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Sztywność tętnic oceniana jako prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (SphygmoCor)
Linia bazowa do 12 tygodni
Ekspresja białek komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ekspresja białka zostanie oceniona jako analiza eksploracyjna dla markerów biodostępności tlenku azotu, stanu zapalnego i/lub stresu oksydacyjnego zostanie zmierzona za pomocą ilościowej immunofluorescencji w pobranych z biopsji żylnych komórkach śródbłonka
Linia bazowa do 12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie zmierzony poziom hemoglobiny A1C we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostaną zmierzone profile lipidów we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
Metabolity tlenku azotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostaną zmierzone azotany / azotyny we krwi
Linia bazowa do 12 tygodni
ICAM-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzona zostanie krew ICAM-1
Linia bazowa do 12 tygodni
VCAM-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmierzona zostanie krew VCAM-1
Linia bazowa do 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej i aorcie (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe, tętno, ciśnienie w aorcie) oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (SphygmoCor)
Linia bazowa do 12 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Określ wpływ na populacje drobnoustrojów w próbce kału
Linia bazowa do 12 tygodni
Plazmowe metabolity polifenoli z jagód
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ukierunkowana analiza metabolitów w osoczu metodą GC-MS i LC-MS
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wild Blueberry Association of North America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami