Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gepersonaliseerd caplacizumab-regime op basis van ADAMTS13 Activity Monitoring bij volwassen aTTP (CAPLAVIE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Werkzaamheid van een gepersonaliseerd caplacizumab-regime op basis van ADAMTS13-activiteitsmonitoring bij volwassen verworven trombotische trombocytopenische purpura: een fase II, multicenter non-inferioriteit eenarmig onderzoek.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gepersonaliseerd caplacizumab-regime op basis van ADAMTS13-activiteitsmonitoring bij verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) bij volwassenen. Deze studie is een fase II, prospectieve, multicenter non-inferioriteit eenarmige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ADAMTS13-activiteit wordt geëvalueerd op dag 7 na het einde van de dagelijkse PE en elke 7 dagen totdat ADAMTS13-activiteit ≥ 20% is bereikt. In geval van aanhoudende ernstige ADAMTS13-deficiëntie (≤ 20%) kan de toediening van caplacizumab worden verlengd tot maximaal 58 dagen na het einde van de dagelijkse PE-periode en moet deze zo nodig gepaard gaan met een aangepaste immunosuppressieve therapie. Deze duur is in overeenstemming met het HERCULES-studieprotocol en de bijbehorende SmPC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Ch Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Ap-Hp Hopital de Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Ap-Hp Hopital de Necker
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Ap-Hp Hopital de St Antoine
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Paul, Frankrijk, 97448
        • Reunion Sud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • CH Valenciennes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Fort de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar;
  • Klinische diagnose van aTTP op basis van standaard klinische en laboratoriumcriteria (Franse score ≥ 2): d.w.z. trombotisch microangiopathiesyndroom met aantal bloedplaatjes ≤ 30 G/L en serumcreatinine ≤ 200 μmol/L; ernstige ADAMTS13-deficiëntie is geen vereiste voor opname van patiënten met een Franse score van 2 [31];
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Als de patiënt zijn toestemming niet kan geven, wordt de toestemming ondertekend door zijn vertegenwoordiger ((1) de vertrouwenspersoon, of bij gebreke daarvan, (2) een familielid, of (3) een naaste verwant van de betrokkene). In dit geval zal vervolgens toestemming worden gevraagd aan de patiënt om het onderzoek voort te zetten (artikel L1122-1-1 van de CSP);
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling (nationale ziektekostenverzekering);

  • Voor dames:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

      • Effectieve anticonceptie volgens WHO-definitie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) sinds minimaal 1 maand en;
      • Negatieve bloedzwangerschapstest;
    • Vrouwen chirurgisch steriel (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder);
    • Postmenopauzale vrouwen (niet-medisch veroorzaakte amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes > 100 G/L;
  • Patiënten met een Franse score < 2 (een serumcreatininespiegel > 200 μmol/L +/- geassocieerd met een aantal bloedplaatjes > 30 G/L), om mogelijke gevallen van atypisch hemolytisch-uremisch syndroom uit te sluiten;
  • Bekende andere oorzaken van cytopenie en/of orgaanfalen, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde kanker, chemotherapie, transplantatie, medicijnen, HIV in AIDS-stadium;
  • Zwangere vrouwen (positief resultaat van een bloedzwangerschapstest) of patiënten met een dreigende zwangerschap; vrouwen die borstvoeding geven (wegens gebrek aan farmacologische gegevens voor caplacizumab tijdens zwangerschap en borstvoeding);
  • Aangeboren TTP;
  • Klinisch significante actieve bloeding of hoog risico op bloeding (exclusief trombocytopenie);
  • Chronische behandeling met anticoagulantia die niet veilig kan worden onderbroken, inclusief maar niet beperkt tot: vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia, laagmoleculaire heparine of heparine;
  • Kwaadaardige hypertensie;
  • Contra-indicatie voor CABLIVI 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: overgevoeligheid voor caplacizumab of voor één van de hulpstoffen;
  • Contra-indicatie voor PE-behandeling;
  • Contra-indicatie voor corticosteroïden (= ((methyl)prednison of (methyl)prednisolon)) of hulpstoffen;
  • Contra-indicatie voor rituximab of hulpstoffen en voor premedicatie ervan;
  • Persoon aan wie bij administratieve of gerechtelijke beslissing de vrijheid is ontnomen of die onder voogdij of toezicht is geplaatst;
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie met geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname en tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Caplacizumab
Alle patiënten in de studie zijn aTTP en moeten behandeld worden met caplacizumab. De duur van deze behandeling wordt geëvalueerd via de ADAMTS 13-activiteit.
Geneesmiddel: Caplacizumab
Analyse van ADAMTS13-activiteit bij patiënten met aTTP behandeld met caplacizumab om te helpen bij het aanpassen van de behandeling met caplacizumab bij TTP-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de haalbaarheid van een gepersonaliseerd caplacizumab-regime bij aTTP op basis van ADAMTS13-activiteitsmonitoring, beoordeeld aan de hand van samengestelde criteria, waaronder mortaliteit, ongevoeligheid en/of exacerbatie 30 dagen na PE-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na PE-behandeling
samengesteld eindpunt gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen gedurende de 30 dagen na PE-behandeling: overlijden, refractair of exacerbatie.
30 dagen na PE-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling (herstel van het aantal bloedplaatjes)
Tijdsspanne: 30 dagen na PE-behandeling
tot herstel van het aantal bloedplaatjes (gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes ≥ 150 G/L met een daaropvolgende onderbreking van de dagelijkse PE binnen 5 dagen)
30 dagen na PE-behandeling
Duurzame remissie bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen na PE-behandeling
Het optreden van duurzame remissie (aantal bloedplaatjes ≥ 150 G/L gedurende ≥ 30 opeenvolgende dagen na PE-onderbreking);
90 dagen na PE-behandeling
Sterfte bij D90 na PE-behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na PE-behandeling
Overlijden binnen 90 dagen na PE-behandeling
90 dagen na PE-behandeling
Vuurvastheid bij D30 post-PE-behandeling
Tijdsspanne: Dag 30 na PE-behandeling
Optreden van refractairheid bij D30 post-PE-behandeling;
Dag 30 na PE-behandeling
Exacerbatie bij D30 na PE-behandeling
Tijdsspanne: Dag 30 na PE-behandeling
Optreden van exacerbaties bij D30 na PE-behandeling
Dag 30 na PE-behandeling
Duur van de behandeling met plasma-uitwisseling (PE) en de bijbehorende plasmavolumes
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van dagelijkse PE met het overeenkomstige plasmavolume
30 dagen
Duur van de behandeling met plasma-uitwisseling (PE) en het bijbehorende plasma
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal PE en het overeenkomstige plasmavolume tijdens de volledige behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen
Optreden van neurologische gevolgenbehandeling
Tijdsspanne: Dag 90 na PE-behandeling
Neurologische beoordeling op basis van Rankin-score
Dag 90 na PE-behandeling
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 90 na PE-behandeling
Kwaliteit van leven op basis van globale posttraumatische score (PCL-S SCALE) bij baseline, D90 post-PE-behandeling
Dag 90 na PE-behandeling
Evalueer de kosten van de strategie
Tijdsspanne: Dag 90 na PE-behandeling
Kosten van het beheer van de patiënt (directe medische kosten in het ziekenhuis, supplementen, directe kosten van thuiszorg, caplacizumab-injecties, heropnames) van patiënten die volgens het onderzoek met het regime werden behandeld
Dag 90 na PE-behandeling
Om een ​​veiligheidsanalyse uit te voeren
Tijdsspanne: 90 dagen na PE-behandeling
Optreden van AE en SAE tijdens het onderzoek
90 dagen na PE-behandeling
Optreden van cognitieve gevolgenbehandeling
Tijdsspanne: Dag 90 na PE-behandeling
Cognitieve beoordeling op basis van MMS-score
Dag 90 na PE-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019/0408/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen