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Eficacia de un régimen personalizado de caplacizumab basado en la monitorización de la actividad de ADAMTS13 en adultos con aTTP (CAPLAVIE)

17 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Eficacia de un régimen personalizado de caplacizumab basado en la monitorización de la actividad de ADAMTS13 en la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida en adultos: un estudio de fase II, multicéntrico, de no inferioridad y de un solo brazo.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un régimen personalizado de caplacizumab basado en la monitorización de la actividad de ADAMTS13 en la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (aTTP) en adultos: este estudio es un estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad de ADAMTS13 se evaluará el día 7 después del final de la EF diaria y cada 7 días hasta que se alcance una actividad de ADAMTS13 ≥ 20 %. En caso de deficiencia grave persistente de ADAMTS13 (≤ 20 %), la administración de caplacizumab podría extenderse hasta un máximo de 58 días después del final del período de PE diario y debería ir acompañada de una terapia inmunosupresora ajustada según sea necesario. Esta duración está de acuerdo con el protocolo del estudio HERCULES y su ficha técnica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • Ch Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Ap-Hp Hopital de Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Ap-Hp Hopital de Necker
      • Paris, Francia, 75571
        • Ap-Hp Hopital de St Antoine
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Paul, Francia, 97448
        • Reunion Sud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CH Valenciennes
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Fort de France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años;
  • Diagnóstico clínico de aTTP basado en criterios clínicos y de laboratorio estándar (puntaje francés ≥ 2): es decir, síndrome de microangiopatía trombótica con recuento de plaquetas ≤ 30 G/L y creatinina sérica ≤ 200 μmol/L; la deficiencia grave de ADAMTS13 no es un requisito para la inclusión de pacientes con una puntuación francesa de 2 [31];
  • Paciente habiendo leído y entendido la carta de información y firmado el Formulario de Consentimiento Informado. Si el paciente no puede expresar su consentimiento, el consentimiento será firmado por su representante ((1) la persona de confianza, o en su defecto, (2) un familiar, o (3) un pariente cercano de la persona interesada). En este caso, se solicitará posteriormente al paciente el consentimiento para continuar el estudio (artículo L1122-1-1 del CSP);
  • Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social (seguro nacional de salud);

  • Para mujeres:

    • Mujeres en edad fértil:

      • Anticoncepción eficaz según la definición de la OMS (estrógeno-progestágeno o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) desde al menos 1 mes y;
      • Prueba de embarazo en sangre negativa;
    • Mujeres estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero);
    • Mujeres posmenopáusicas (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).

Criterio de exclusión:

  • Recuento de plaquetas > 100 g/l;
  • Pacientes con un puntaje de French < 2 (un nivel de creatinina sérica > 200 μmol/L +/- asociado con un recuento de plaquetas > 30 G/L), para excluir posibles casos de síndrome urémico hemolítico atípico;
  • Otras causas conocidas de citopenias y/o insuficiencia orgánica, incluidas, entre otras: cáncer no controlado, quimioterapia, trasplante, medicamentos, VIH en etapa de SIDA;
  • Mujeres embarazadas (resultado positivo de una prueba de embarazo en sangre) o pacientes con proyecto inminente de embarazo; mujeres lactantes (debido a la falta de datos farmacológicos para caplacizumab durante el embarazo y la lactancia);
  • PTT congénita;
  • Sangrado activo clínicamente significativo o alto riesgo de sangrado (excluyendo trombocitopenia);
  • Tratamiento crónico con anticoagulantes que no se pueden interrumpir de forma segura, incluidos, entre otros: antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos, heparina de bajo peso molecular o heparina;
  • Hipertensión maligna;
  • Contraindicaciones de CABLIVI 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable: hipersensibilidad a caplacizumab oa alguno de los excipientes;
  • Contraindicación para el tratamiento de PE;
  • Contraindicación para corticosteroides (= ((metil)prednisona o (metil)prednisolona)) o excipientes;
  • Contraindicación a rituximab o excipientes ya su premedicación;
  • Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia);
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención farmacológica dentro de los 30 días anteriores a la inclusión y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Caplacizumab
Todos los pacientes del estudio son aTTP y deben ser tratados con caplacizumab. La duración de este tratamiento se evaluará a través de la actividad ADAMTS 13.
Droga: Caplacizumab
Análisis de la actividad de ADAMTS13 en pacientes con aTTP tratados con Caplacizumab para ayudar a adaptar el tratamiento con caplacizumab en pacientes con TTP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de un régimen personalizado de caplacizumab en aTTP basado en el monitoreo de actividad ADAMTS13 evaluado por un criterio compuesto que incluye mortalidad, refractariedad y/o exacerbación a los 30 días posteriores al tratamiento con EP
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con EP
criterio de valoración compuesto definido por la aparición de al menos uno de los siguientes eventos durante los 30 días posteriores al tratamiento con EP: muerte, refractariedad o exacerbación.
30 días después del tratamiento con EP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento (recuperación del recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento con EP
a la recuperación del recuento de plaquetas (como se define por un recuento de plaquetas ≥ 150 G/L con una interrupción posterior de la PE diaria dentro de los 5 días)
30 días después del tratamiento con EP
Logro de remisión duradera
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento con EP
Ocurrencia de logro de remisión duradera (recuento de plaquetas ≥ 150 G/L durante ≥ 30 días consecutivos después de la interrupción de la EF);
90 días después del tratamiento con EP
Mortalidad en D90 post-tratamiento de PE
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento con EP
Ocurrencia de muerte dentro de los 90 días posteriores al tratamiento con EP
90 días después del tratamiento con EP
Refractariedad a D30 post-tratamiento PE
Periodo de tiempo: Día 30 post tratamiento PE
Ocurrencia de refractariedad en D30 post-tratamiento de PE;
Día 30 post tratamiento PE
Exacerbación en D30 post-tratamiento de PE
Periodo de tiempo: Día 30 post tratamiento PE
Ocurrencia de exacerbaciones en D30 post-tratamiento de PE
Día 30 post tratamiento PE
Duración del tratamiento de plasmaféresis (PE) y los volúmenes de plasma asociados
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la PE diaria con el volumen plasmático correspondiente
30 dias
Duración del tratamiento de plasmaféresis (PE) y el plasma asociado
Periodo de tiempo: 30 dias
Número total de PE y el volumen de plasma correspondiente durante el período completo de tratamiento con el fármaco del estudio
30 dias
Tratamiento de la aparición de secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: Día 90 post-tratamiento de PE
Evaluación neurológica basada en la puntuación de Rankin
Día 90 post-tratamiento de PE
Evaluar la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 90 post-tratamiento de PE
Calidad de vida basada en la puntuación postraumática global (ESCALA PCL-S) al inicio, D90 después del tratamiento con EP
Día 90 post-tratamiento de PE
Evaluar el costo de la estrategia.
Periodo de tiempo: Día 90 post-tratamiento de PE
Costos del manejo de los pacientes (Gastos médicos hospitalarios directos, Suplementos, costos directos de atención domiciliaria, inyecciones de caplacizumab, rehospitalizaciones) de los pacientes tratados con el régimen según el estudio
Día 90 post-tratamiento de PE
Para realizar un análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento con EP
Ocurrencia de AE ​​y SAE durante el estudio
90 días después del tratamiento con EP
Ocurrencia de tratamiento de secuelas cognitivas
Periodo de tiempo: Día 90 post-tratamiento de PE
Evaluación cognitiva basada en la puntuación MMS
Día 90 post-tratamiento de PE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/0408/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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