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Eficácia de um regime personalizado de caplacizumabe com base no monitoramento de atividade ADAMTS13 em adultos aTTP (CAPLAVIE)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Eficácia de um Regime de Caplacizumabe Personalizado Baseado no Monitoramento de Atividade ADAMTS13 em Púrpura Trombocitopênica Trombótica Adquirida em Adultos: Estudo de Fase II, Multicêntrico de Não Inferioridade de Braço Único.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um regime personalizado de caplacizumabe com base no monitoramento da atividade ADAMTS13 na púrpura trombocitopênica trombótica adquirida em adultos (aTTP): Este estudo é um estudo de braço único de fase II, prospectivo, multicêntrico e de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade de ADAMTS13 será avaliada no dia 7 após o término do EF diário e a cada 7 dias até que a atividade de ADAMTS13 ≥ 20% seja atingida. Em caso de deficiência grave persistente de ADAMTS13 (≤ 20%), a administração de caplacizumabe pode ser estendida por no máximo 58 dias após o final do período diário de PE e deve ser acompanhada por uma terapia imunossupressora ajustada conforme necessário. Esta duração está de acordo com o protocolo do estudo HERCULES e seu RCM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, França, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, França, 69003
        • Ch Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Conception
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75010
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, França, 75014
        • Ap-Hp Hopital de Cochin
      • Paris, França, 75015
        • Ap-Hp Hopital de Necker
      • Paris, França, 75571
        • Ap-Hp Hopital de St Antoine
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Paul, França, 97448
        • Reunion Sud
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours
      • Valenciennes, França, 59300
        • CH Valenciennes
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Fort de France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico clínico de aTTP com base em critérios clínicos e laboratoriais padrão (French Score ≥ 2): ou seja, síndrome de microangiopatia trombótica com contagem de plaquetas ≤ 30 G/L e creatinina sérica ≤ 200 μmol/L; deficiência severa de ADAMTS13 não é um requisito para inclusão de pacientes com escore French de 2 [31];
  • Paciente tendo lido e compreendido a carta informativa e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se o paciente não puder expressar seu consentimento, o consentimento será assinado por seu representante ((1) a pessoa de confiança ou, na sua falta, (2) um membro da família ou (3) um parente próximo da pessoa em questão). Neste caso, o consentimento para continuar o estudo será posteriormente solicitado ao paciente (artigo L1122-1-1 do CSP);
  • Paciente filiado ou beneficiário de plano de previdência social (seguro nacional de saúde);

  • Para mulheres:

    • Mulheres com potencial para engravidar:

      • Contracepção eficaz de acordo com a definição da OMS (estrogênio-progestogênio ou dispositivo intrauterino ou laqueadura) desde pelo menos 1 mês e;
      • Teste de gravidez de sangue negativo;
    • Mulheres cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero);
    • Mulheres na pós-menopausa (amenorréia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão).

Critério de exclusão:

  • Contagem de plaquetas > 100 G/L;
  • Pacientes com escore French < 2 (nível de creatinina sérica > 200 μmol/L +/- associado a contagem de plaquetas > 30 G/L), a fim de excluir possíveis casos de síndrome hemolítico-urêmica atípica;
  • Outras causas conhecidas de citopenias e/ou falência de órgãos, incluindo, mas não se limitando a: câncer descontrolado, quimioterapia, transplante, drogas, HIV no estágio de AIDS;
  • Gestantes (resultado positivo de teste de gravidez de sangue) ou pacientes com projeto iminente de gravidez; mulheres que amamentam (devido à falta de dados farmacológicos para caplacizumabe durante a gravidez e amamentação);
  • PTT congênita;
  • Sangramento ativo clinicamente significativo ou alto risco de sangramento (excluindo trombocitopenia);
  • Tratamento crônico com anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança, incluindo, entre outros: antagonistas da vitamina K, anticoagulante oral direto, heparina de baixo peso molecular ou heparina;
  • hipertensão maligna;
  • Contra-indicação de CABLIVI 10 mg pó e solvente para solução injetável: hipersensibilidade ao caplacizumabe ou a qualquer um dos excipientes;
  • Contra-indicação ao tratamento de PE;
  • Contra-indicação ao corticosteróide (= ((metil)prednisona ou (metil)prednisolona)) ou excipientes;
  • Contra-indicação ao rituximab ou excipientes e à sua pré-medicação;
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou tutela);
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista medicamentoso até 30 dias antes da inclusão e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Caplacizumabe
Todos os pacientes do estudo são aTTP e precisam ser tratados com caplacizumabe. A duração deste tratamento será avaliada através da atividade ADAMTS 13.
Medicamento: Caplacizumabe
Análise da atividade de ADAMTS13 em pacientes com aTTP tratados com Caplacizumab para auxiliar na adaptação do tratamento com caplacizumab em pacientes com PTT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de um regime personalizado de caplacizumabe em aTTP com base no monitoramento da atividade ADAMTS13 avaliado por um critério composto incluindo mortalidade, refratariedade e/ou exacerbação 30 dias após o tratamento de EP
Prazo: 30 dias após o tratamento de PE
endpoint composto definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos durante os 30 dias pós-tratamento de EP: morte, refratariedade ou exacerbação.
30 dias após o tratamento de PE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento (recuperação da contagem de plaquetas)
Prazo: 30 dias após o tratamento de PE
à recuperação da contagem de plaquetas (conforme definido por uma contagem de plaquetas ≥ 150 G/L com uma interrupção subsequente da EP diária em 5 dias)
30 dias após o tratamento de PE
Realização de remissão durável
Prazo: 90 dias após o tratamento de EP
Ocorrência de obtenção de remissão durável (contagem de plaquetas ≥ 150 G/L por ≥ 30 dias consecutivos após interrupção da EP);
90 dias após o tratamento de EP
Mortalidade em D90 pós-tratamento de EP
Prazo: 90 dias após o tratamento de EP
Ocorrência de óbito dentro de 90 dias após o tratamento de EP
90 dias após o tratamento de EP
Refratariedade em D30 pós-tratamento de PE
Prazo: Dia 30 pós-tratamento de EP
Ocorrência de refratariedade no D30 pós-tratamento de PE;
Dia 30 pós-tratamento de EP
Exacerbação em D30 pós-tratamento de EP
Prazo: Dia 30 pós-tratamento de EP
Ocorrência de exacerbações no D30 pós-tratamento de EP
Dia 30 pós-tratamento de EP
Duração do tratamento de troca de plasma (PE) e os volumes de plasma associados
Prazo: 30 dias
Duração do PE diário com o volume plasmático correspondente
30 dias
Duração do tratamento de troca de plasma (PE) e o plasma associado
Prazo: 30 dias
Número total de PE e o volume plasmático correspondente durante todo o período de tratamento medicamentoso do estudo
30 dias
Ocorrência de tratamento de sequelas neurológicas
Prazo: Dia 90 pós-tratamento de EP
Avaliação neurológica baseada no escore de Rankin
Dia 90 pós-tratamento de EP
Avalie a qualidade de vida
Prazo: Dia 90 pós-tratamento de EP
Qualidade de vida com base na pontuação pós-traumática global (escala PCL-S) no início do tratamento D90 pós-EP
Dia 90 pós-tratamento de EP
Avalie o custo da estratégia
Prazo: Dia 90 pós-tratamento de EP
Custos de gestão dos pacientes (despesas médicas hospitalares diretas, suplementos, custos diretos de atendimento domiciliar, injeções de caplacizumabe, reinternações) de pacientes tratados com o regime de acordo com o estudo
Dia 90 pós-tratamento de EP
Para realizar uma análise de segurança
Prazo: 90 dias após o tratamento de EP
Ocorrência de EA e EAG durante o estudo
90 dias após o tratamento de EP
Ocorrência de tratamento de sequelas cognitivas
Prazo: Dia 90 pós-tratamento de EP
Avaliação cognitiva com base na pontuação do MMS
Dia 90 pós-tratamento de EP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/0408/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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