Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego schematu stosowania kaplacyzumabu na podstawie monitorowania aktywności ADAMTS13 u dorosłych aTTP (CAPLAVIE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność spersonalizowanego schematu stosowania kaplacyzumabu w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 w zakrzepowej plamicy małopłytkowej nabytej u dorosłych: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II równoważności.

Celem badania jest ocena skuteczności spersonalizowanego schematu leczenia kaplacyzumabem w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 w nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u dorosłych (aTTP): To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność ADAMTS13 będzie oceniana 7 dnia po zakończeniu codziennej PE i co 7 dni, aż do osiągnięcia aktywności ADAMTS13 ≥ 20%. W przypadku utrzymującego się ciężkiego niedoboru ADAMTS13 (≤ 20%) podawanie kaplacyzumabu można przedłużyć maksymalnie o 58 dni po zakończeniu dziennego okresu PE i powinno mu towarzyszyć odpowiednio dostosowane leczenie immunosupresyjne. Ten czas trwania jest zgodny z protokołem badania HERCULES i jego ChPL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Ch Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Ap-Hp Hopital de Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • Ap-Hp Hopital de Necker
      • Paris, Francja, 75571
        • Ap-Hp Hopital de St Antoine
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Paul, Francja, 97448
        • Reunion Sud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • CH Valenciennes
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne aTTP na podstawie standardowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych (wynik francuski ≥ 2): tj. zespół mikroangiopatii zakrzepowej z liczbą płytek krwi ≤ 30 G/l i stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 200 μmol/l; ciężki niedobór ADAMTS13 nie jest warunkiem włączenia pacjentów z 2 punktami w skali francuskiej [31];
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody, zgodę podpisze jego przedstawiciel ((1) osoba zaufana, aw jej braku (2) członek rodziny lub (3) bliski krewny zainteresowanego). W takim przypadku od pacjenta wymagana będzie następnie zgoda na kontynuację badania (art. L1122-1-1 CSP);
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego (krajowego ubezpieczenia zdrowotnego);

  • Dla kobiet:

    • Kobiety w wieku rozrodczym :

      • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestagen lub wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 1 miesiąca oraz;
      • Negatywny test ciążowy z krwi;
    • Kobiety chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy);
    • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia).

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi > 100 G/l;
  • Pacjenci z wynikiem francuskim < 2 (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/L +/- związane z liczbą płytek krwi > 30 G/L), w celu wykluczenia ewentualnych przypadków atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego;
  • Znane inne przyczyny cytopenii i/lub niewydolności narządów, w tym między innymi: niekontrolowany rak, chemioterapia, przeszczep, leki, HIV w stadium AIDS;
  • Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego z krwi) lub pacjentki ze zbliżającą się ciążą; kobiety karmiące piersią (ze względu na brak danych farmakologicznych dotyczących stosowania kaplacyzumabu w okresie ciąży i karmienia piersią);
  • Wrodzony TTP;
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia (z wyłączeniem trombocytopenii);
  • Przewlekłe leczenie antykoagulantami, którego nie można bezpiecznie przerwać, w tym między innymi: antagoniści witaminy K, bezpośrednie doustne antykoagulanty, heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna;
  • Nadciśnienie złośliwe;
  • Przeciwwskazania do preparatu CABLIVI 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: nadwrażliwość na kaplacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazania do leczenia PE;
  • Przeciwwskazania do kortykosteroidów (= ((metylo)prednizon lub (metylo)prednizolon)) lub substancji pomocniczych;
  • Przeciwwskazania do rytuksymabu lub substancji pomocniczych oraz do jego premedykacji;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem);
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kaplacyzumab
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu są aTTP i muszą być leczeni kaplacyzumabem. Czas trwania tego leczenia zostanie oceniony za pomocą ćwiczenia ADAMTS 13.
Lek: Kaplacyzumab
Analiza aktywności ADAMTS13 u pacjentów z aTTP leczonych kaplacyzumabem w celu dostosowania leczenia kaplacyzumabem u pacjentów z TTP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności spersonalizowanego schematu leczenia kaplacyzumabem w aTTP w oparciu o monitorowanie aktywności ADAMTS13 oceniane na podstawie złożonych kryteriów obejmujących śmiertelność, oporność na leczenie i/lub zaostrzenie 30 dni po leczeniu PE
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu PE
złożony punkt końcowy zdefiniowany przez wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń w ciągu 30 dni po leczeniu PE: zgon, oporność na leczenie lub zaostrzenie.
30 dni po leczeniu PE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (przywrócenie liczby płytek krwi)
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu PE
do przywrócenia liczby płytek krwi (zdefiniowanej jako liczba płytek krwi ≥ 150 G/l z późniejszym przerwaniem codziennej PE w ciągu 5 dni)
30 dni po leczeniu PE
Trwała remisja
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Wystąpienie trwałej remisji (liczba płytek krwi ≥ 150 G/l przez ≥ 30 kolejnych dni po przerwaniu PE);
90 dni po leczeniu PE
Śmiertelność w D90 po leczeniu PE
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Wystąpienie śmierci w ciągu 90 dni po leczeniu PE
90 dni po leczeniu PE
Ogniotrwałość w D30 po obróbce PE
Ramy czasowe: Dzień 30 po leczeniu PE
Występowanie refrakcji w D30 po zabiegu PE;
Dzień 30 po leczeniu PE
Zaostrzenie w dniu 30 po leczeniu PE
Ramy czasowe: Dzień 30 po leczeniu PE
Występowanie zaostrzeń w D30 po leczeniu PE
Dzień 30 po leczeniu PE
Czas trwania wymiany osocza (PE) i związane z nią objętości osocza
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania dziennej PE z odpowiednią objętością osocza
30 dni
Czas trwania zabiegu wymiany osocza (PE) i związanego z nim osocza
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita liczba PE i odpowiadająca jej objętość osocza podczas pełnego okresu leczenia badanym lekiem
30 dni
Występowanie neurologicznych następstw leczenia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Ocena neurologiczna na podstawie skali Rankina
Dzień 90 po leczeniu PE
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Jakość życia na podstawie globalnej punktacji pourazowej (SKALA PCL-S) na początku badania, leczenie po PE w D90
Dzień 90 po leczeniu PE
Oszacuj koszt strategii
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Koszty opieki nad pacjentami (bezpośrednie szpitalne wydatki medyczne, suplementy, bezpośrednie koszty opieki domowej, zastrzyki z kaplacyzumabu, rehospitalizacje) pacjentów leczonych schematem według badania
Dzień 90 po leczeniu PE
Aby przeprowadzić analizę bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu PE
Występowanie AE i SAE w trakcie badania
90 dni po leczeniu PE
Występowanie poznawczych następstw leczenia
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu PE
Ocena funkcji poznawczych na podstawie wyniku MMS
Dzień 90 po leczeniu PE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/0408/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami