Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine versus normale zoutoplossing in perifeer ingebrachte centrale katheterlijnen

18 september 2023 bijgewerkt door: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Vergelijkende effectiviteit van heparine versus normale zoutoplossing bij het handhaven van de doorgankelijkheid van perifeer ingebrachte centrale katheterlijnen bij oncologische intramurale patiënten

Het onderzoeksteam zal een studie uitvoeren waarin het gebruik van Heparine Flushes wordt vergeleken met Normale Saline Flushes om ervoor te zorgen dat de centrale lijnen open blijven. De deelnemers worden in een groep geplaatst die de zorgstandaard van het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) (controlegroep) ontvangt voor het behouden van centrale lijnen, of een groep die alleen normale zoutoplossingspoelingen krijgt (experimentele groep) om hun centrale lijn te behouden open. Het elektronische medische dossier van de deelnemer zal door de leden van het onderzoeksteam worden beoordeeld op de inclusie-/uitsluitingscriteria, de centrale lijn van de deelnemer zal elke 12 uur worden beoordeeld door een 11 Blue BMT-verpleegkundige en er kunnen hen vragen worden gesteld over hun medische geschiedenis tijdens hun verblijf op 11 blauwe BMT. Als een deelnemer wordt ontslagen of overgeplaatst van de 11 Blue BMT-eenheid, wordt hij niet langer opgenomen in het onderzoek en valt zijn centrale lijnonderhoud terug onder de UTSW-zorgstandaard. Deelnemers aan dit onderzoek lopen mogelijk risico op occlusie van de centrale lijn (een bloedstolsel), waarvoor mogelijk moet worden ingegrepen om de vrije doorstroming van vloeistoffen en het gebruik van de centrale lijn te herstellen. Het onderzoeksteam voorspelt dat er geen toename zal zijn in de snelheid van lijnocclusie wanneer normale spoelingen met zoutoplossing alleen worden gebruikt om de vrije stroom van vloeistoffen door de centrale lijn van de deelnemer te behouden. Het onderzoeksteam hoopt ook dat de resultaten van deze studie zullen helpen om de patiëntresultaten te verbeteren door het risico op infectie, heparine-gerelateerde complicaties en kosten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clements University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oncologische patiënten
  • Toegelaten tot 11Blue Bone Marrow Transplant Unit aan het Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Reeds bestaande of nieuw geplaatste PICC-lijn
  • PICC-lijn met goede doorbloeding (gedefinieerd als: "stevige doorbloeding van 3cc")
  • Spoelt zonder moeite

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Geweigerd of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënt opgenomen in de 11Blue BMT-eenheid met een andere lijn dan een PICC-lijn of met meerdere lijnen
  • Patiënt opgenomen in 11Blue BMT voor actieve transplantatie
  • Patiënt met een diagnose coagulopathie
  • Patiënt op therapeutische dosis anticoagulantia voor gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie
  • Patiënt op intramurale hospice / comfortzorg
  • Patiënt overgebracht van BMT-eenheid 11B naar een andere verdieping

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Heparine Groep

Deelnemers ontvangen de UTSW-zorgstandaard voor PICC-lijnonderhoud.

Alle lumina van de PICC-lijn worden elke 8 uur gespoeld met heparinespoeling. De PICC-lijn wordt gespoeld met 10 cc normale zoutoplossing, gevolgd door 3 cc heparinespoeling na toediening van medicijnen, bloedproducten of bloedafnames.
Geneesmiddel: Heparine groep
Alle lumen van de PICC-lijn worden om de 8 uur gespoeld met Heparine Flush. De PICC-lijn wordt gespoeld met 10 cc normale zoutoplossing gevolgd door 3 cc heparinespoeling na toediening van medicatie, bloedproducten of bloedafnames.
Andere namen:
  • Heparine Flush
Experimenteel: Normale zoutgroep
Deelnemers ontvangen alleen normale zoutoplossing voor PICC-lijnonderhoud. Alle lumens van de PICC-lijn worden elke 24 uur gespoeld met 10 cc normale zoutoplossing. De PICC-lijn wordt na toediening van medicijnen, bloedproducten of bloedafnames doorgespoeld met 10 cc normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossingsgroep
Een NS-spoeling van 10 cc wordt intraveneus toegediend via de perifeer ingebrachte centrale lijnkatheter na toediening van medicatie, bloedproducten en bloedafnames. Bovendien wordt de perifeer ingebrachte centrale lijnkatheter elke 24 uur intraveneus gespoeld met 10 cc normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • NS-spoeling, spoeling met normale zoutoplossing, 0,9% spoeling met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot dag 7 van inschrijving
Om te bepalen of het doorspoelen van centrale lijnen met alleen normale zoutoplossing een vrije doorstroming door deze centrale lijnen zal behouden.
Tot dag 7 van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot en met dag 7 van inschrijving
Om te bepalen of het verwijderen van Heparine Flushes uit PICC-lijnonderhoud het risico op centrale lijn-gerelateerde infecties vermindert
Vanaf dag 1 tot en met dag 7 van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie stoel: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie stoel: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie stoel: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie stoel: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie stoel: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU-2018-0340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen