Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin versus normální fyziologický roztok v periferně zavedených centrálních katétrech

18. září 2023 aktualizováno: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnávací účinnost heparinu versus normální fyziologický roztok při udržování průchodnosti periferně zavedených centrálních katetrových linek u onkologických pacientů

Studijní tým bude provádět studii porovnávající použití heparinových výplachů vs. normálních výplachů fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že centrální linie zůstanou otevřené. Účastníci budou zařazeni do skupiny, která obdrží standardní péči (kontrolní skupina) University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) pro udržování centrálních linií, nebo do skupiny, která obdrží pouze normální fyziologický roztok (experimentální skupina), aby si udržela svou centrální linii. OTEVŘENO. Elektronický lékařský záznam účastníků bude zkontrolován členy studijního týmu z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení, centrální linka účastníků bude hodnocena 11 sestrou Blue BMT každých 12 hodin a mohou jim být položeny otázky týkající se jejich zdravotní historie během pobytu na 11 modrá BMT. Pokud je účastník propuštěn nebo přemístěn z jednotky 11 Blue BMT, nebude již zahrnut do studie a jeho centrální údržba se vrátí do standardu péče UTSW. Účastníci této studie mohou být ohroženi okluzí centrální linie (krevní sraženina), která by mohla vyžadovat zásah k obnovení volného toku tekutin a využití centrální linie. Studijní tým předpovídá, že nedojde k žádnému zvýšení míry okluze linie při použití normálního proplachování fyziologickým roztokem pouze k udržení volného toku tekutin centrální linií účastníků. Studijní tým také doufá, že výsledky této studie pomohou zlepšit výsledky pacientů snížením rizika infekce, komplikací souvisejících s heparinem a nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologickí pacienti
  • Přijat na 11Blue Transplantační jednotku kostní dřeně v Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Věk 18-80 let
  • Již existující nebo nově umístěná linka PICC
  • Řada PICC s dobrou návratností krve (definovaná jako: „rychlý návrat krve 3 ccm“)
  • Splachuje bez potíží

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Odmítl nebo nemohl dát souhlas se studií
  • Pacient přijat do jednotky 11Blue BMT s jakoukoli jinou linkou než linkou PICC nebo více linkami
  • Pacient přijat do 11Blue BMT k aktivní transplantaci
  • Pacient s diagnózou koagulopatie
  • Pacient na terapeutické dávce antikoagulancií pro dokumentovanou hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii
  • Pacient v lůžkovém hospici/komfortní péči
  • Pacient přemístěn z 11B BMT jednotky do jiného patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Heparinová skupina

Účastníci obdrží standard péče UTSW pro údržbu linky PICC.

Všechny lumeny linie PICC budou propláchnuty heparinem každých 8 hodin. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku a následně 3 ml heparinového proplachu.
Lék: Heparinová skupina
Všechny lumeny linie PICC budou propláchnuty heparinem každých 8 hodin. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku a následně 3 ml heparinového proplachu.
Ostatní jména:
  • Heparin Flush
Experimentální: Skupina normálního fyziologického roztoku
Účastníci obdrží pouze normální fyziologický roztok pro údržbu linky PICC. Všechny lumeny řady PICC budou každých 24 hodin propláchnuty 10 ccm normálního fyziologického roztoku. Linka PICC bude po podání léků, krevních produktů nebo odběrů krve propláchnuta 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Skupina normálního fyziologického roztoku
Po podání léků, krevních produktů a odběrů krve bude intravenózně podán 10cc NS výplach periferně zavedeným centrálním katetrem. Kromě toho bude periferně zavedený centrální katetr každých 24 hodin propláchnut intravenózně 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • NS Flush, Normal Saline Flush, 0,9% Normal Saline Flush

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: Do 7. dne zápisu
Určit, zda proplachování centrálních vedení pouze normálním fyziologickým roztokem udrží volný průtok těmito centrálními vedeními.
Do 7. dne zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne zápisu
Určení, zda odstranění Heparin Flushes z údržby linie PICC snižuje riziko infekcí spojených s centrální linií
Od 1. dne do 7. dne zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studijní židle: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2018-0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení