Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Heparina Versus Solução Salina Normal em Linhas de Cateteres Centrais de Inserção Periférica

18 de setembro de 2023 atualizado por: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficácia comparativa da heparina versus solução salina normal na manutenção da desobstrução de linhas de cateteres centrais de inserção periférica em pacientes oncológicos internados

A equipe de estudo realizará um estudo comparando o uso de Flushes de Heparina versus Flushes Salinos Normais para garantir que as linhas centrais permaneçam abertas. Os participantes serão colocados em um grupo para receber o Padrão de Cuidados do Centro Médico do Sudoeste da Universidade do Texas (UTSW) (grupo de controle) para manter as linhas centrais, ou um grupo para receber apenas Flushes Salinos Normais (grupo experimental) para manter sua linha central abrir. O prontuário eletrônico dos participantes será revisado pelos membros da equipe do estudo para os critérios de inclusão/exclusão, a linha central dos participantes será avaliada por uma enfermeira 11 Blue BMT a cada 12 horas e poderão ser feitas perguntas sobre seu histórico médico durante sua permanência no 11 Azul BMT. Se um participante receber alta ou for transferido da unidade 11 Blue BMT, ele não será mais incluído no estudo e sua manutenção de linha central retornará ao padrão de atendimento UTSW. Os participantes deste estudo podem estar em risco de oclusão da linha central (um coágulo sanguíneo), o que pode exigir intervenção para recuperar o fluxo livre de fluidos e o uso da linha central. A equipe do estudo prevê que não haverá aumento na taxa de oclusão da linha ao usar descargas salinas normais apenas para manter o fluxo livre de fluidos através da linha central dos participantes. A equipe do estudo também espera que os resultados deste estudo ajudem a melhorar os resultados dos pacientes, diminuindo o risco de infecção, complicações associadas à heparina e custos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes oncológicos
  • Admitido na Unidade de Transplante de Medula Óssea Azul 11 ​​no Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Idade 18-80 anos
  • Linha PICC pré-existente ou recém-colocada
  • Linha PICC com bom retorno sanguíneo (definido como: "retorno rápido de sangue de 3cc")
  • Descarga sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  • Recusou-se ou não pôde dar consentimento para o estudo
  • Paciente admitido na unidade 11Blue BMT com qualquer linha que não seja PICC ou múltiplas linhas
  • Paciente internado no 11Blue BMT para transplante ativo
  • Paciente com diagnóstico de coagulopatia
  • Paciente em dose terapêutica de anticoagulantes para trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar
  • Paciente em cuidados paliativos/cuidados de conforto
  • Paciente transferido da unidade 11B BMT para outro andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Heparina

Os participantes receberão o padrão de atendimento UTSW para manutenção da linha PICC.

Todos os lúmens da linha PICC serão lavados com Heparina Flush a cada 8 horas. A linha PICC será lavada com 10 cc de solução salina normal seguida de 3 cc de heparina após administração de medicamentos, hemoderivados ou coleta de sangue.
Medicamento: Grupo Heparina
Todos os lúmens da linha PICC serão lavados com Heparin Flush a cada 8 horas. A linha PICC será lavada com 10 cc de solução salina normal, seguida de 3 cc de heparina, após a administração de medicamentos, produtos sanguíneos ou coletas de sangue.
Outros nomes:
  • Lavagem de Heparina
Experimental: Grupo Salino Normal
Os participantes receberão apenas solução salina normal para manutenção da linha PICC. Todos os lúmens da linha PICC serão lavados a cada 24 horas com 10 cc de solução salina normal. A linha PICC será lavada com solução salina normal de 10 cc após administração de medicamentos, hemoderivados ou coleta de sangue.
Medicamento: Grupo Salina Normal
Um flush NS de 10 cc será administrado por via intravenosa através do cateter de linha central inserido perifericamente após a administração de medicamentos, produtos sanguíneos e coletas de sangue. Além disso, o cateter de linha central inserido perifericamente será lavado por via intravenosa com 10 cc de solução salina normal a cada 24 horas.
Outros nomes:
  • Lavagem NS, Lavagem com solução salina normal, Lavagem com solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade
Prazo: Até o 7º dia de inscrição
Para determinar se a irrigação dos cateteres centrais apenas com solução salina normal manterá o fluxo livre através desses cateteres centrais.
Até o 7º dia de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: Do dia 1 e até o dia 7 da inscrição
Para determinar se a remoção de heparin flushes da manutenção da linha PICC diminui o risco de infecções associadas à linha central
Do dia 1 e até o dia 7 da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2018-0340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações