Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin versus normal saltvann i perifert innsatte sentrale kateterlinjer

18. september 2023 oppdatert av: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenlignende effektivitet av heparin versus normal saltvann for å opprettholde åpenhet for perifert innsatte sentrale kateterlinjer hos onkologiske innlagte pasienter

Studieteamet vil utføre en studie som sammenligner bruken av heparinskyllinger kontra vanlige saltvannsskyllinger for å sikre at sentrale linjer forblir åpne. Deltakerne vil bli plassert i en gruppe for å motta University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (kontrollgruppe) for å opprettholde sentrale linjer, eller en gruppe som kun mottar normal saltvannsskylling (eksperimentell gruppe) for å beholde sin sentrale linje åpen. Deltakernes elektroniske journal vil bli gjennomgått av studieteamets medlemmer for inklusjons-/eksklusjonskriteriene, deltakernes sentrallinje vil bli vurdert av en 11 Blue BMT-sykepleier hver 12. time, og de kan bli stilt spørsmål angående sykehistorien under oppholdet på 11 Blå BMT. Hvis en deltaker blir utskrevet eller overført fra 11 Blue BMT-enheten, vil de ikke lenger inkluderes i studien, og sentrallinjevedlikeholdet vil gå tilbake til UTSW Standard of Care. Deltakere i denne studien kan ha risiko for sentrallinjeokklusjon (en blodpropp) som kan kreve intervensjon for å gjenvinne den frie flyten av væsker og bruk av sentrallinjen. Studieteamet forutsier at det ikke vil være noen økning i frekvensen av linjeokklusjon ved bruk av normale saltvannsskyllinger kun for å opprettholde fri flyt av væsker gjennom deltakernes sentrallinje. Studieteamet håper også at resultatene fra denne studien vil bidra til å forbedre pasientresultatene ved å redusere risikoen for infeksjon, heparinassosierte komplikasjoner og kostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Onkologiske pasienter
  • Innlagt på 11Blue Bone Marrow Transplant Unit ved Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Alder 18-80 år
  • Eksisterende eller nylig plassert PICC-linje
  • PICC-linje med god blodretur (definert som: "rask blodretur på 3cc")
  • Skyller uten problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år eller eldre enn 80 år
  • Nektet eller ute av stand til å gi samtykke til studien
  • Pasient innlagt på 11Blue BMT-enheten med en annen linje enn en PICC-linje, eller flere linjer
  • Pasient innlagt på 11Blue BMT for aktiv transplantasjon
  • Pasient med koagulopatidiagnose
  • Pasient på terapeutisk dose antikoagulantia for dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Pasient på sykehus hospice/trøstpleie
  • Pasienten ble overført fra 11B BMT-enheten til en annen etasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Heparin gruppe

Deltakerne vil motta UTSW-standarden for omsorg for PICC-linjevedlikehold.

Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt med Heparin Flush hver 8. time. PICC-linjen vil skylles med 10 cc normal saltvann etterfulgt av 3 cc Heparin Flush etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver.
Legemiddel: Heparin gruppe
Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt med Heparin Flush hver 8. time. PICC-linjen vil skylles med 10cc normal saltvann etterfulgt av 3cc Heparin Flush etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver.
Andre navn:
  • Heparin flush
Eksperimentell: Normal saltvannsgruppe
Deltakerne mottar kun normal saltvann for vedlikehold av PICC-linjen. Alle lumen i PICC-linjen vil bli spylt hver 24. time med 10cc normal saltvann. PICC-linjen vil spyles med 10cc normal saltvann etter administrering av medisiner, blodprodukter eller blodprøver.
Legemiddel: Normal saltvannsgruppe
En 10cc NS-spyling vil bli administrert intravenøst ​​gjennom det perifert innsatte sentrallinjekateteret etter administrering av medisiner, blodprodukter og blodprøver. I tillegg vil det perifert innsatte sentrallinjekateteret skylles intravenøst ​​med 10cc normal saltvann hver 24. time.
Andre navn:
  • NS Flush, Normal Saline Flush, 0,9 % Normal Saline Flush

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens
Tidsramme: Opp til dag 7 av påmelding
For å avgjøre om spyling av sentrale linjer med vanlig saltvann vil opprettholde fri flyt gjennom disse sentrale linjene.
Opp til dag 7 av påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra dag 1 og opp til dag 7 av påmelding
For å avgjøre hvorvidt fjerning av Heparin Flushes fra PICC-linjevedlikehold reduserer risikoen for sentrallinjeassosierte infeksjoner
Fra dag 1 og opp til dag 7 av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studiestol: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2018-0340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger