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Heparin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung in peripher eingeführten zentralen Katheterleitungen

18. September 2023 aktualisiert von: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit von Heparin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripher eingeführten zentralen Katheterlinien bei stationären Patienten in der Onkologie

Das Studienteam wird eine Studie durchführen, in der die Verwendung von Heparinspülungen mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung verglichen wird, um sicherzustellen, dass die zentralen Leitungen offen bleiben. Die Teilnehmer werden in eine Gruppe eingeteilt, die den Pflegestandard des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) zur Aufrechterhaltung der Zentrallinie erhält, oder in eine Gruppe, die nur Spülungen mit normaler Kochsalzlösung erhält (Experimentalgruppe), um ihre Zentrallinie aufrechtzuerhalten offen. Die elektronische Patientenakte der Teilnehmer wird von den Mitgliedern des Studienteams auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, die zentrale Leitung der Teilnehmer wird alle 12 Stunden von einer 11 Blue BMT-Krankenschwester bewertet, und ihnen können während ihres Aufenthalts Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt werden 11 Blau BMT. Wenn ein Teilnehmer aus der 11 Blue BMT-Einheit entlassen oder versetzt wird, wird er nicht mehr in die Studie aufgenommen und seine zentrale Linienwartung kehrt zum UTSW-Pflegestandard zurück. Teilnehmer an dieser Studie können einem Risiko für einen Zentrallinienverschluss (ein Blutgerinnsel) ausgesetzt sein, was einen Eingriff erfordern könnte, um den freien Fluss von Flüssigkeiten und die Verwendung der Zentrallinie wiederherzustellen. Das Studienteam prognostiziert, dass es keine Zunahme der Okklusionsrate geben wird, wenn Spülungen mit normaler Kochsalzlösung nur verwendet werden, um den freien Fluss von Flüssigkeiten durch die zentrale Linie der Teilnehmer aufrechtzuerhalten. Das Studienteam hofft auch, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem das Infektionsrisiko, Heparin-assoziierte Komplikationen und Kosten gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onkologische Patienten
  • Aufnahme in die 11Blue Bone Marrow Transplant Unit am Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Alter 18-80 Jahre
  • Vorhandene oder neu platzierte PICC-Leitung
  • PICC-Linie mit gutem Blutrückfluss (definiert als: „flotter Blutrückfluss von 3 cc“)
  • Spült problemlos

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Verweigert oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • Der Patient wurde mit einer anderen Leitung als einer PICC-Leitung oder mehreren Leitungen in die 11Blue BMT-Einheit aufgenommen
  • Der Patient wurde für eine aktive Transplantation in 11Blue BMT aufgenommen
  • Patient mit einer Koagulopathie-Diagnose
  • Patient auf therapeutischer Dosis von Antikoagulanzien für dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Patient in stationärer Hospiz-/Komfortpflege
  • Der Patient wurde von der 11B BMT-Einheit auf eine andere Etage verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Heparin-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten den UTSW-Pflegestandard für die Wartung der PICC-Leitung.

Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 8 Stunden mit Heparin Flush gespült. Die PICC-Leitung wird nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und anschließend mit 3 ml Heparin gespült.
Arzneimittel: Heparin-Gruppe
Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 8 Stunden mit Heparin Flush gespült. Die PICC-Leitung wird nach Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült, gefolgt von 3 ml Heparinspülung.
Andere Namen:
  • Heparinspülung
Experimental: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Für die Wartung der PICC-Leitung erhalten die Teilnehmer ausschließlich normale Kochsalzlösung. Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 24 Stunden mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült. Die PICC-Leitung wird nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: Normale Salzgruppe
Nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten und Blutentnahmen wird eine 10-ml-NS-Spülung intravenös durch den peripher eingeführten Zentralkatheter verabreicht. Zusätzlich wird der peripher eingeführte Zentralkatheter alle 24 Stunden intravenös mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
  • NS-Spülung, Spülung mit normaler Kochsalzlösung, Spülung mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis Tag 7 der Einschreibung
Um zu bestimmen, ob das Spülen der zentralen Leitungen nur mit normaler Kochsalzlösung den freien Fluss durch diese zentralen Leitungen aufrechterhält oder nicht.
Bis Tag 7 der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 der Einschreibung
Um zu bestimmen, ob das Entfernen von Heparin-Flushes aus der PICC-Linienwartung das Risiko für zentrallinienassoziierte Infektionen verringert oder nicht
Von Tag 1 bis Tag 7 der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienstuhl: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2018-0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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