Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепарин по сравнению с физиологическим раствором в периферически установленных центральных катетерных линиях

18 сентября 2023 г. обновлено: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнительная эффективность гепарина по сравнению с физиологическим раствором в поддержании проходимости периферически установленных катетерных линий у онкологических стационарных пациентов

Исследовательская группа проведет исследование, сравнивающее использование гепариновых промываний и обычных солевых промываний, чтобы убедиться, что центральные катетеризации остаются открытыми. Участники будут помещены в группу для получения Стандарта лечения Юго-Западного медицинского центра Техасского университета (UTSW) (контрольная группа) для поддержания центральных линий или в группу для получения только нормальных солевых промываний (экспериментальная группа) для сохранения их центральной линии. открыть. Электронная медицинская карта участников будет просматриваться членами исследовательской группы на предмет критериев включения/исключения, центральная линия участников будет оцениваться медсестрой 11 Blue BMT каждые 12 часов, и им могут быть заданы вопросы, касающиеся их истории болезни во время их пребывания на 11 Синий БМТ. Если участника выпишут или переведут из отделения 11 Blue BMT, он больше не будет включен в исследование, и его обслуживание центральной линии вернется к Стандарту обслуживания UTSW. Участники этого исследования могут подвергаться риску окклюзии центральной линии (сгусток крови), что может потребовать вмешательства для восстановления свободного тока жидкости и использования центральной линии. Исследовательская группа прогнозирует, что не будет увеличения скорости окклюзии линии при использовании нормальных солевых промываний только для поддержания свободного потока жидкости через центральную линию участников. Исследовательская группа также надеется, что результаты этого исследования помогут улучшить результаты лечения пациентов за счет снижения риска инфекций, связанных с гепарином осложнений и затрат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные
  • Поступил в отделение трансплантации костного мозга 11Blue в Университетской больнице Клементса, Юго-западный медицинский центр Техасского университета.
  • Возраст 18-80 лет
  • Существующая или недавно размещенная линия PICC
  • Линия PICC с хорошим возвратом крови (определяется как «оживленный возврат крови 3 см3»)
  • Смывается без труда

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Отказ или невозможность дать согласие на исследование
  • Пациент, госпитализированный в блок 11Blue BMT с любой линией, кроме линии PICC, или с несколькими линиями
  • Пациент госпитализирован в 11Blue BMT для активной трансплантации
  • Пациент с диагнозом коагулопатия
  • Пациент, принимающий терапевтическую дозу антикоагулянтов по поводу подтвержденного тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • Пациент на стационарном лечении в хосписе/комфорте
  • Пациент переведен из блока ТКМ 11Б на другой этаж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гепарин Групп

Участники получат стандарт обслуживания UTSW по обслуживанию линий PICC.

Все просветы линии PICC будут промываться гепарином каждые 8 ​​часов. Линия PICC промывается 10 мл физиологического раствора, а затем 3 мл гепарина после приема лекарств, препаратов крови или забора крови.
Лекарство: Группа гепарина
Все просветы линии PICC будут промываться промыванием гепарином каждые 8 ​​часов. Линия PICC будет промыта 10 куб. см физиологического раствора, а затем промывкой гепарином 3 куб. см после введения лекарств, продуктов крови или забора крови.
Другие имена:
  • Промывание гепарином
Экспериментальный: Группа нормального физиологического раствора
Участники получат только физиологический раствор для обслуживания линии PICC. Все просветы линии PICC будут промываться каждые 24 часа 10 мл физиологического раствора. Линия PICC промывается 10 мл физиологического раствора после приема лекарств, препаратов крови или забора крови.
Лекарство: Нормальная солевая группа
После введения лекарств, препаратов крови и забора крови внутривенно через периферически вставленный центральный катетер будет вводиться промывание 10 мл NS. Кроме того, периферически введенный центральный катетер будет промываться внутривенно 10 мл физиологического раствора каждые 24 часа.
Другие имена:
  • Промывка NS, промывание нормальным солевым раствором, промывание 0,9% физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость
Временное ограничение: До 7-го дня регистрации
Определить, будет ли промывание центральных линий только нормальным физиологическим раствором поддерживать свободный поток через эти центральные линии.
До 7-го дня регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день регистрации
Чтобы определить, снижает ли удаление промываний гепарином из обслуживания линии PICC риск инфекций, связанных с центральной линией
С 1-го по 7-й день регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Учебный стул: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Учебный стул: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Учебный стул: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Учебный стул: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Учебный стул: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU-2018-0340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками