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Eparina contro soluzione salina normale nelle linee del catetere centrale inserito perifericamente

18 settembre 2023 aggiornato da: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia comparativa dell'eparina rispetto alla soluzione fisiologica normale nel mantenimento della pervietà delle linee di catetere centrale inserito perifericamente nei pazienti ricoverati in oncologia

Il team di studio eseguirà uno studio confrontando l'uso di Heparin Flushes vs Normal Saline Flushes per assicurarsi che le linee centrali rimangano aperte. I partecipanti verranno inseriti in un gruppo per ricevere lo standard di cura del Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas (gruppo di controllo) per il mantenimento delle linee centrali, o un gruppo per ricevere solo normali vampate di soluzione fisiologica (gruppo sperimentale) per mantenere la loro linea centrale aprire. La cartella clinica elettronica dei partecipanti sarà esaminata dai membri del team di studio per i criteri di inclusione/esclusione, la linea centrale dei partecipanti sarà valutata da un'infermiera 11 Blue BMT ogni 12 ore e potrebbero essere poste loro domande riguardanti la loro storia medica durante il loro soggiorno 11 BMT blu. Se un partecipante viene dimesso o trasferito dall'unità 11 Blue BMT, non sarà più incluso nello studio e la sua manutenzione della linea centrale tornerà allo standard di cura UTSW. I partecipanti a questo studio possono essere a rischio di occlusione della linea centrale (un coagulo di sangue) che potrebbe richiedere un intervento per riguadagnare il libero flusso di fluidi e l'uso della linea centrale. Il team di studio prevede che non ci sarà alcun aumento del tasso di occlusione della linea quando si utilizzano i normali lavaggi con soluzione fisiologica solo per mantenere il libero flusso di fluidi attraverso la linea centrale dei partecipanti. Il team dello studio spera inoltre che i risultati di questo studio contribuiranno a migliorare i risultati dei pazienti riducendo il rischio di infezione, le complicanze associate all'eparina e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici
  • Ammesso all'11Blue Bone Marrow Transplant Unit presso il Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Età 18-80 anni
  • Linea PICC preesistente o di nuova installazione
  • Linea PICC con buon ritorno del sangue (definito come: "vivace ritorno del sangue di 3cc")
  • Risciacqua senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Rifiutato o impossibilitato a dare il consenso allo studio
  • Paziente ammesso all'unità 11Blue BMT con qualsiasi linea diversa da una linea PICC o più linee
  • Paziente ricoverato presso 11Blue BMT per trapianto attivo
  • Paziente con diagnosi di coagulopatia
  • Paziente in dose terapeutica di anticoagulanti per trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare
  • Paziente ricoverato in hospice/cura di conforto
  • Il paziente è stato trasferito dall'unità BMT 11B a un altro piano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo eparina

I partecipanti riceveranno lo standard di cura UTSW per la manutenzione della linea PICC.

Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati con eparina ogni 8 ore. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale seguita da 3 cc di lavaggio con eparina dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Droga: Gruppo eparina
Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati con lavaggio con eparina ogni 8 ore. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale seguita da 3 cc di eparina dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Altri nomi:
  • Lavaggio con eparina
Sperimentale: Gruppo salino normale
I partecipanti riceveranno solo soluzione salina normale per il mantenimento della linea PICC. Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati ogni 24 ore con 10 cc di soluzione salina normale. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Droga: Gruppo salino normale
Un lavaggio di NS da 10 cc verrà somministrato per via endovenosa attraverso il catetere della linea centrale inserito perifericamente dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​e prelievi di sangue. Inoltre, il catetere della linea centrale inserito perifericamente verrà lavato per via endovenosa con 10 cc di soluzione salina normale ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Flusso NS, lavaggio con soluzione fisiologica normale, lavaggio con soluzione fisiologica normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dell'iscrizione
Determinare se lavare o meno le linee centrali solo con soluzione fisiologica manterrà il flusso libero attraverso queste linee centrali.
Fino al giorno 7 dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 e fino al giorno 7 dell'iscrizione
Per determinare se la rimozione o meno dei lavaggi di eparina dal mantenimento della linea PICC riduca il rischio di infezioni associate alla linea centrale
Dal giorno 1 e fino al giorno 7 dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2018-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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